ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния

     4 Общие положения

4.1 К МИИФ относятся технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения и согласно [8] обеспечивающие:

- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

- предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

4.2 К МИИФ относятся МИ, результаты измерений которого оказывают влияние на клиническую результативность применения МИ в сфере здравоохранения. При этом измерительную функцию необходимо определять, как действия, направленные на получение измерительной информации - информации о количественных значениях измеренной величины, обладающей свойствами, необходимыми для принятия решения, в том числе постановки клинического диагноза и/или медицинского заключения (освидетельствования). Получение и отображение измерительной информации может осуществляться с использованием метрологически значимого программного обеспечения. Предназначение МИИФ должно базироваться на точности измерений, заявленной прямо или косвенно; несоответствие заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья пациента и подвергнуть его опасности.

4.3 МИИФ наряду с основной функцией выполняет измерительные функции, имеющие соответствующие характеристики, причем измерительные функции являются дополнительными (вспомогательными) функциями в процессе выполнения МИИФ основной функции.

4.4 Измерительные функции МИ могут быть реализованы с использованием:

- автономных/встроенных СИ;

- измерительных каналов;

- метрологически значимого программного обеспечения, являющегося частью МИ.

Примечание - Если измерительная функция МИИФ реализуется с использованием программного обеспечения (ПО), то должны быть приняты меры защиты ПО от несанкционированных изменений, которые могут привести к искажению результатов измерений.

4.5 Обязательное подтверждение соответствия МИИФ осуществляется на основе применения декларации о соответствии в качестве доказательства соответствия (несоответствия) МИИФ как ТСУИФ установленным требованиям с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие МИИФ установленным требованиям. В декларации о соответствии заявитель под свою ответственность заявляет, что декларируемые МИИФ соответствуют установленным требованиям.

4.6 Отнесение МИИФ к технической системе и устройству с измерительными функциями осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на основании заявки. Сведения об отнесении МИИФ к техническим системам и устройствам с измерительными функциями размещают на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

4.7 Последовательность, порядок и сроки отнесения технических средств к техническим системам и устройствам с измерительными функциями установлены приказом [5].