ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортопедия

КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ

Часть 3

Описание узлов протезов верхних конечностей

Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots

ОКС 11.180

         11.040.40

ОКП 93 9620

Дата введения 2019-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. N 1017-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-3:2015* "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 3. Описание составных частей протезов верхних конечностей" (ISO 13405-3:2015 "Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 3: Description of upper limb prosthetic components", IDT).

________________     

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001

    Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 13405-3 (E)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, определенных при разработке документа, представлена во введении и/или в списке (перечне) заявок на патент (см. www.iso.org/patents).

Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ) см. следующий URL: Foreword-Supplementary Information.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 13405-3:1996(E)), которое было переработано с внесением следующих технических изменений:

a) в разделе 4 добавлена классификация протезных узлов верхней конечности;

b) уровни ампутации расширены на все частичные уровни руки;

c) расширены способы крепления приемной гильзы;

d) в разделе 5 добавлена классификация функциональных компонентов;

e) расширен диапазон типов приемных устройств лучезапястных узлов, локтевых узлов и плечевых узлов;

f) диапазон регулирования перемещений удален.

ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим названием "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов":

- часть 1. Классификация узлов протезов;

- часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей;

- часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.

Введение

Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод описания узлов протезов верхней конечности. Настоящий стандарт разработан для облегчения пользователям систематического описания каждого узла, который включен в готовый протез, и четкого пояснения его основных характеристик. Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителем, при описании свойств продукции, так и практикующими специалистами, составляющими отчеты об узлах протезов, используемых для лечения лиц, нуждающихся в протезировании.

Технология протезирования добилась значительных успехов за последнее время. Пересмотренная редакция подготовлена взамен ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 для включения новых типов узлов протезов, которые внедрены за последнее время.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание (включая все изменения к нему):

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 8549-4, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 4: Terms relating to limb amputation (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей)

ISO 13405-1:2014, Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 1: Classification of prosthetic components (Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 1. Классификация составных частей протезов)

________________

Ошибка в оригинале.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением.

3.1 конфигурация захвата (схвата): Положение функции протезной кисти руки.

     4 Классификация

Узлы протезов верхних конечностей подразделяют на пять групп в соответствии с ИСО 13405-1:2014, пункт 3.1, которые показаны на рисунках 1 и 2 и описаны в разделах 5-9.

Рисунок 1 - Протезные узлы верхней конечности. Древо классификации

     5 Узлы присоединения протеза к телу человека

     5.1 Приемные гильзы

5.1.1 Общие положения

Описание приемной гильзы должно содержать следующую информацию.

5.1.2 Уровень ампутации

Устанавливают один из следующих уровней ампутации, для которых предназначена приемная гильза, следовательно, и протез, согласно уровням, определенным в ИСО 8549-4, пункт 3.1.3:

a) ампутация на уровне кисти, к которой относятся:

- большой палец;

- фаланга;

- метакарпо-фалангальное вычленение;

- пястная ампутация;

- карпо-метакарпальное вычленение;

- кистевая ампутация;

b) вычленение в лучезапястном суставе;

c) ампутация на уровне предплечья;

d) вычленение в локтевом суставе;

e) ампутация на уровне плеча;

f) вычленение в плечевом суставе;

g) ампутация плеча с обширной резекцией плечевого пояса.

5.1.3 Сило-передаточные свойства

5.1.3.1 Общие положения

Сило-передаточные свойства приемной гильзы зависят от ее особенностей, связанных с передачей сил, необходимых для осевой устойчивости, горизонтальной устойчивости и крепления.

5.1.3.2 Осевая устойчивость

Устанавливают основной предполагаемый метод осевой устойчивости, учитывая следующее:

a) проксимальная устойчивость, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью проксимальной части приемной гильзы;

b) дистальная устойчивость, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью дистальной части приемной гильзы;

c) общая (тотальная) устойчивость гильзы, при которой опорные усилия воспринимаются всей поверхностью приемной гильзы.

5.1.3.3 Горизонтальная устойчивость

Горизонтальная устойчивость необходима, чтобы минимизировать угловое перемещение между культей и приемной гильзой при пользовании протезом.