ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009

Группа Т59

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ, АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment. General requirements for accreditation bodies. Accrediting conformity assessment bodies

МКС 03.120.10

Дата введения 2010-07-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ОАО ВНИИС) на базе национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008, разработанного Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) "Аналитика" и ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 36 от 11 ноября 2009 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2010 г. N 88-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2010 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17011:2004 "Conformity assessment - Generak requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies" ("Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Перевод с английского языка (en).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в информационном указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17011:2004

Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) формируют специализированную систему всемирной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО и МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные, правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО и МЭК, также принимают участие в работе. В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 76% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17011:2004 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО).

Это первое издание ИСО/МЭК 17011:2004 отменяет и заменяет руководства ИСО/МЭК 58 и ИСО/МЭК 61, а также ИСО/МЭК/ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации, которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов, в основном повторяющихся, но немного различающихся.

Введение к настоящему стандарту

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы, регламентирующие выпуск на рынок продукции (включая услуги) в части безопасности, охраны здоровья, охраны окружающей среды, предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости. В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики, а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения, направленные на достижение минимального технического уровня, возможности сопоставления, а также конкуренции на равных условиях.

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт, что продукция (включая услуги), официально принятая в одной экономической системе, должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания, приемку, новую сертификацию и т.д. Это положение следует иметь в виду независимо от того, попадает ли продукция (включая услуги) целиком или частично под требования обязательного сектора.

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции (включая услуги) специфицированным требованиям. Органы по оценке соответствия (ООС) могут объективно констатировать такое соответствие. Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию, инспекцию, испытания и, применительно к настоящему стандарту, калибровку.

Для покупателя, регулирующего органа и общественности важно знать, что ООС являются компетентными. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности. Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации, которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями (см. рисунок 1).

Система, подтверждающая качество услуг по оценке соответствия, предоставляемых ООС, должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций. Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов, регулирующих торговлю, так и со стороны продавцов и покупателей. Как для аккредитации, так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации (оценки соответствия) за один раз в одном месте.

Система, способствующая международной торговле, может успешно работать, если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям, единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации. На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки, благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта. Те, кто прошел такую оценку, могут стать участниками соглашений о взаимном признании. Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта.

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление, сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации. Это означает, что отпадает необходимость органу по оценке соответствия, действующему в одной экономической системе, подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации.

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС. Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия, выдаваемых аккредитованными ООС. Такая оценка приобретает большее значение, если она проведена ООС, аккредитованным в органе по аккредитации, являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации.

ООС проводят оценку соответствия продукции, услуг и поставщиков, а также соответствие техническим условиям и/или требованиям.

Покупатели приобретают продукты (включая услуги), которые соответствуют техническим условиям, или покупают у поставщиков, которые сами соответствуют определенным требованиям.

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков

Примечание - Термин "поставщик" использован для обозначения производителя продукции (услуги)

Рисунок 1 - Структурная схема

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации, проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия (далее - ООС). Стандарт также пригоден в качестве документа, содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации, предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытание, инспекция, сертификация систем менеджмента, сертификация персонала, сертификация продукции и, применительно к настоящему стандарту, калибровка.

Органы по аккредитации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание - Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [1]-[11].

     2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы МСМ:1993

Международный словарь основных и общих терминов в метрологии

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, которые даны в ИСО/МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт, ни в ИСО/МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов, то предпочтительны термины, определенные в МСМ.

3.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2 орган по аккредитации: Полномочный орган, проводящий аккредитацию.

Примечание - Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства.

3.3 логотип органа аккредитации: Эмблема, используемая органом по аккредитации для собственной идентификации.

3.4 аттестат аккредитации: Официальный документ или комплект документов, подтверждающий аккредитацию в определенной области.

3.5 знак аккредитации: Символ, присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса.

Примечание - Термин "марка" оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований.

3.6 апелляция: Запрос ООС о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его (ООС) желаемого статуса аккредитации.

Примечание - Неблагоприятное решение включает в себя:

- отказ в приеме заявки;

- отказ продолжать процесс оценки;

- требования о проведении корректирующих действий;

- изменения в области аккредитации;

- решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;

- любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.

3.7 оценка: Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного(ых) стандарта(ов) и/или других нормативных документов и для определенной области аккредитации.

Примечание - Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.

3.8 эксперт по аккредитации: Лицо, назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы.