ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-49

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

ОКС 11.040.55

ОКП 94 4460

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1019-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-49 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента" (IEC 60601-2-49:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment").

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА и вносит изменения в МЭК 60601-1 (третья редакция 2005 г.): "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", именуемый в дальнейшем общим стандартом.

Целью второй редакции является предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Раздел "Общие положения и обоснования" для требований настоящего стандарта представлен в приложении АА. Считается, что знание причин этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любое изменение, обусловленное изменениями в клинической практике или являющееся результатом развития технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

     201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).

201.1.1* Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт применяется к основам БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63 (далее - ME ИЗДЕЛИЕ). Настоящий стандарт распространяется на ME ИЗДЕЛИЕ, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Дополнительные стандарты могут применяться к ME ИЗДЕЛИЮ с учетом их среды использования.

Область применения настоящего стандарта ограничивается ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполняет несколько функций на одной прикладной части. Настоящий стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспективой на автономные ME ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с многофункциональным изделием для наблюдения за состоянием пациента, так как такое изделие имеет более широкое применение, чем автономное ME ИЗДЕЛИЕ.

201.1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление ОСНОВ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Настоящий стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-8 применяют как измененные в пунктах 202 и 208 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты в серии МЭК применяют в качестве опубликованных.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 стандарты могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительном стандарте, по мере необходимости для частного стандарта и добавлять другие ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 упоминается в настоящем стандарте как общий стандарт. Дополнительные стандарты именуются по их номеру документа.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте ссылается на содержание пункта 1 общего стандарта) или применимому дополнительному стандарту с префиксом "20х", где "х" - это последняя(ие) цифра(ы) номера документа дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте описывает содержание пункта дополнительного стандарта 4 МЭК 60601-1-2; 203.4 описывает содержание пункта дополнительного стандарта 4 МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Изменения, внесенные в текст общего стандарта, указаны с помощью следующих слов:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта заменен полностью на текст настоящего стандарта;

- "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимый дополнительный стандарт изменяется, как указано в тексте частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены в общий стандарт, нумеруются начиная с 201.101. Однако, поскольку эти обозначения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте нумеруются начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, нумеруются начиная с 20х, где "х" - номер дополнительного стандарта (например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин "настоящий стандарт" используется для совместного обозначения общего стандарта, всех применимых дополнительных стандартов и настоящего стандарта.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то что он может не относиться к данному вопросу; если определенная часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи рассматривают отдельно.

     201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяется пункт 2 общего стандарта, за исключением:

ИСО 15223-1:2007 Медицинские устройства - сокращения, использующиеся в предоставляемых наименованиях, маркировках и инструкциях медицинского оборудования (ISO 15223-1:2007, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

МЭК 60601-1-2-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

МЭК 60601-1-8-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, тесты и руководство в медицинском электрическом изделии и в медицинских электрических системах (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение:

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей (IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories)

МЭК 60601-2-27:2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик электрокардиографического оборудования для наблюдения (IEC 60601-2-27:2, Medical electrical equipment - Part 2-27, Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment)

МЭК 60601-2-34:3 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик изделия для наблюдения за инвазивным кровяным давлением (IEC 60601-2-34:3, Medical electrical equipment - Part 2-34, Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment).

     201.3 Термины и определения

Для настоящего стандарта применены термины дополнительных стандартов и МЭК 60601-1, за исключением:

Примечания

1 Перечень терминов приведен в Алфавитном указателе терминов.

Замена:

201.3.63 многофункциональное изделие для наблюдения за состоянием пациента (MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT, ME EQUIPMENT): Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, основным предназначением которого является наблюдение за состоянием пациента, обеспеченное не более чем одним подключением к частной питающей сети, включающей более одного физиологического блока для наблюдения, разработанного для получения физиологических сигналов пациента и обработки этих сигналов для отображения результатов и формирования сигналов опасности.

Дополнительные определения:

201.3.201 многофункциональный: Измеряющий более одной физиологической функции на одной прикладной части.

201.3.202: физиологический блок наблюдения: Часть оборудования ME ИЗДЕЛИЯ, целью которого является сбор информации о физиологическом состоянии и его обработка для наблюдения и, возможно, диагностических целей.

201.3.203 монофункциональный: Измеряющий одну физиологическую функцию на одной прикладной части.

Примечание - Физиологическими функциями считаются температура тела, ЭКГ, кровяное давление.

     201.4 Основные требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 Основные функциональные характеристики

201.4.3.101 Дополнительные требования к основным характеристикам

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложены в подпунктах, указанных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Дополнительный перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК