ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (с Поправкой)
ГОСТ ISO 13485-2017
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
МКС 11.020
Дата введения 2018-06-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Система менеджмента качества
- 5 Ответственность руководства
- 6 Менеджмент ресурсов
- 7 Процессы жизненного цикла продукции
- 8 Измерение, анализ и улучшение
- Приложение А (справочное). Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016
- Приложение В (справочное). Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография