ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (с Поправкой)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO 9000:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие действия должны быть предприняты при:

- применении медицинского изделия;

- модификации медицинского изделия;

- возврате медицинского изделия организации, которая его поставила;

- утилизации медицинского изделия.

Примечание - Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

3.2 уполномоченный представитель (authorized representative): Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.2]

3.3 клиническая оценка (clinical evaluation): Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

[GHTF/SG5/N4:2010, раздел 4]

3.4 претензия (complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий.

Примечание - Это определение "претензии" отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.

3.5 дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.3]

Примечания

1 В цепь поставок может быть вовлечено более одного дистрибьютора.

2 Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортировке от имени изготовителя, импортера или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами по данному определению.

3.6 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:

- полного или частичного введения в тело или анатомическую полость человека или

- замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и

- нахождения в месте имплантации после процедуры в течение не менее 30 дней.

Примечание - Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие.

3.7 импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.4]

3.8 маркировка (labelling): Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

[GHTF/SG1/N70:2011, раздел 4]

3.9 жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.