ГОСТ 33918-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Продукция парфюмерно-косметическая

МИКРОБИОЛОГИЯ

Метод определения стерильности

Perfumery and cosmetic production. Microbiology. Method of determination of sterility

МКС 07.100.99

         71.100.70

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Рабочей группой по стандартизации МТК 529/ТК 360 "Парфюмерно-косметическая продукция"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 7-2019).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 ноября 2016 г. N 1791-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33918-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2019 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод определения стерильности парфюмерно-косметической продукции, для которой установлены требования стерильности (далее - продукция).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.007 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 5556 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия

ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

ГОСТ 6672 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

________________

           В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58144-2018.

ГОСТ 9284 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9412 Марля медицинская. Общие технические условия

ГОСТ 12026 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 13739 Масло иммерсионное для микроскопии. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 13805 Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей. Технические условия

ГОСТ 14919 Электроплиты, электроплитки и жарочные электрошкафы бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 18300Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

__________________

            В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013.

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 29188.0 Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний

ГОСТ 29230 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ ISO 21148 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю

ГОСТ OIML R 76-1 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 21148, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 асептические условия: Условия проведения испытаний, исключающие внешнюю микробную контаминацию.

3.2 бокс: Изолированное оборудованное помещение, предназначенное для микробиологических испытаний в асептических условиях.

3.3 чистое помещение класса В: Помещение, в котором количество взвешенных в воздухе частиц размером 0,5 мкм и более не превышает 1х3500 шт./м, количество жизнеспособных микроорганизмов не превышает 1х10 КОЕ/м, которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.

3.4 стерильная парфюмерно-косметическая продукция: Парфюмерно-косметическая продукция, расфасованная в герметичную упаковку, предназначенная для одноразового применения, к которой установлены требования стерильности.

Примечание - Ампульная косметика является видом стерильной парфюмерно-косметической продукции.

3.5 стерильность: Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов в единице продукции.

     4 Условия выполнения испытания и требования безопасности

4.1 Условия выполнения испытания

4.1.1 Все работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) регламентируются нормативными документами государства, принявшего стандарт.

4.1.2 Общие требования проведения микробиологических испытаний, в том числе общие требования к персоналу, - по ГОСТ ISO 21148.

4.1.3 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя, например, ламинарный бокс, бокс, или проводят испытание в чистом помещении класса В.

4.2 Требования безопасности

4.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007, с электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.

4.2.2 При нарушении целостности единицы продукции и загрязнении продукцией рабочей поверхности необходимо провести обработку загрязненной поверхности раствором ректификованного этилового спирта объемной долей 70% или раствором хлорамина Б, или раствором перекиси водорода, или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III-IV групп патогенности.

     5 Сущность метода

Сущность метода заключается в определении наличия (отсутствия) микроорганизмов в высевах пробы продукции на питательные среды.

     6 Оборудование, средства измерений, реактивы, материалы

6.1 Оборудование и средства измерений

Бокс ламинарный.

Весы неавтоматического действия высокого класса точности по ГОСТ OIML R 76-1 с пределом допускаемой абсолютной погрешности не более ±0,01 г.

Стерилизатор паровой медицинский (автоклав).

Баня водяная с терморегулятором, позволяющим поддерживать температуру от 20°С до 100°С и пределом допускаемой погрешности ±1°С.

Термостат электрический с автоматическим терморегулятором, обеспечивающий поддержание температуры нагрева от 20°С до 55°С с погрешностью ±0,5°С.

pH-метр с пределом допускаемой абсолютной погрешности ±0,01 ед. pH при температуре от 20°С до 25°С.