Внимание! Документ отменяется! См. ярлык "Оперативная информация"
Решение для управления процессами
производственной безопасности

ГОСТ ISO 21148-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ



Продукция парфюмерно-косметическая


МИКРОБИОЛОГИЯ


Общие требования к микробиологическому контролю


 Parfumery and cosmetics products. Microbiology. General requirements for microbiological examination

     

МКС 07.100.99; 71.100.70

Дата введения 2017-07-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 7 июня 2013 г. N 43)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт


(Поправка. ИУС N 6-2019).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июня 2016 г. N 619-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21148-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21148:2005* "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" ("Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Международный стандарт ISO 21148:2005 разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"


ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 6, 2019 год с учетом уточнения, опубликованного в ИУС 11-2019

Поправка внесена изготовителем базы данных



Введение


Назначение настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методики, применяемые при проведении микробиологических испытаний парфюмерно-косметической продукции, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые применяют эти стандарты, что позволит получить однотипные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья персонала лаборатории путем предотвращения риска инфицирования.

При проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции особенно важно, чтобы:

- микроорганизмы, которые присутствуют в пробах, были изолированы или подсчитаны;

- микроорганизмы не загрязняли окружающую среду.

Для этого необходимо уделять внимание личной гигиене и использовать методы проведения работ, которые (насколько возможно) исключат внешнюю контаминацию.

Поскольку в настоящем стандарте приводится только несколько примеров мер предосторожности, которые должны предприниматься в ходе микробиологических исследований, доскональное знание микробиологических методик и соответствующих микроорганизмов является важным условием. Важно, чтобы анализы проводились (насколько возможно) точно, включая подсчет числа микроорганизмов.

Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестной контаминации, и поэтому всегда должна проверяться точность результатов, получаемых с помощью того или иного метода. Необходимо принимать специальные меры предосторожности не только с целью соблюдения правил гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно точно определить все меры предосторожности, которых следует придерживаться при всех обстоятельствах. В настоящем стандарте приведены основные критерии, которые следует учитывать при приготовлении, стерилизации и хранении соответствующих питательных сред и соответствующего оборудования.

Приведенные рекомендации позволят осуществлять обнаружение и подсчет мезофильных микроорганизмов, которые могут развиваться в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной распространенности специфических микроорганизмов, которые представляют интерес для парфюмерно-косметической продукции.

Методы испытаний приводятся в различных стандартах. Могут использоваться альтернативные микробиологические методики при условии, что их эквивалентность была продемонстрирована или метод был валидирован иным образом. Выбор определенного метода или сочетаний методов, упоминаемых в этих стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания. Пользователю следует решить, какой именно подход наиболее эффективен для применения.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями рН, на спиртовой основе).

Требования настоящего стандарта не распространяются на некоторые виды продукции (например, для нерастворимой в воде продукции).

     2 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания (анализа).

2.2 проба (sample): Часть продукции в количестве не менее 1 г или 1 см, которая используется при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.

2.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объеме соответствующей жидкости (разбавитель, нейтрализатор, бульон или их сочетания).

2.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.

     3 Требования к помещениям

     3.1 Площади для проведения испытания


Площади, требуемые для работы, характерной для микробиологической лаборатории, отводятся:

- для приемки, хранения, подготовки проб;

- приготовления и стерилизации питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;

- проведения анализов: взвешивание, разведение, посев, пересев, инкубация, поддержание штаммов и т.д.;

- обеззараживания и очистки инструментов, стеклянной посуды и обработки отработанного материала.

     3.2 Дополнительные площади


В эту категорию включены следующие площади:

- входы, коридоры, лестницы, лифты;

- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);

- гардеробы и туалеты;

- архивы;

- склады.

     3.3 Местоположение помещений


Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические анализы, не должна влиять на их надежность.

Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестной контаминации.

Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например: повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.

Площадь поверхности должна быть достаточно большой, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.

Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть разрешен только тем лицам, которые должны проводить эти испытания.

Раздельные помещения, и/или разделенные площади, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены:

- для приемки, хранения и подготовки проб;

- манипулирования с микробиологическими культурами;

- подготовки питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;

- зоны для обеззараживания и мытья;

- стерилизации;

- инкубаторов, холодильников и морозильных камер.

     3.4 Оснащение помещений

3.4.1 Испытательные помещения должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск контаминации пылью и, следовательно, микроорганизмами:

- стены, потолки и полы должны быть гладкими, непористыми, легко моющимися и стойкими к действию моющих и дезинфицирующих средств, используемых в лабораториях;

- трубы верхней разводки для подачи жидкостей не должны пересекать помещения, если они не герметичны;

- солнцезащитные системы, если они используются, должны монтироваться снаружи окон, где это практически возможно;

- окна и двери должны закрываться при проведении испытаний, для того чтобы свести к минимуму сквозняки. Кроме того, они должны проектироваться таким образом, чтобы исключить образование мест скапливания пыли и, следовательно, облегчить уборку помещений.

3.4.2 Температура окружающей среды и качество воздуха (содержание микроорганизмов, влажность, скорость распространения пыли и т.д.) должны соответствовать условиям проведения испытаний.