ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 602-2-2-91)) (с Изменением N 1)

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    *1. Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:

Дополнение

"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.2.1.101, которые далее называются "АППАРАТЫ".

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

    2. Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

"Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ".

2.1.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.

Использование рабочих частот св. 0,3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мышц, которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.

2.1.102. АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ.

2.1.103. БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.

2.1.104. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.

2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.12.102. РЕЗАНИЕ - рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

2.12.103. КОАГУЛЯЦИЯ - закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

3. Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6. Дополнение

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.1).