ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
7 Содержание инструкций по применению
- 7.1 Изготовитель
- 7.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro
- 7.3 Предназначенное применение
- 7.4 Принципы метода исследования
- 7.5 Компоненты
- 7.6 Требуемое дополнительное оборудование
- 7.7 Приготовление реагента
- 7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки
- 7.9 Предупреждения и предостережения
- 7.10 Взятие, хранение и обработка образца
- 7.11 Методика исследования
- 7.12 Методика контроля
- 7.13 Учет результатов
- 7.14 Интерпретация результатов
- 7.15 Функциональные характеристики
- 7.16 Биологические референтные интервалы
- 7.17 Ограничения методики исследования
- 7.18 Литературные ссылки