ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)

Часть 4

Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing

     
ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства" (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. N 1675-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-4:2009* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования" (ISO 18113-4:2009 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Тип и уровень деталей (детализации) варьирует в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт предоставляет основу для гармонизации требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для самотестирования. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителем, и определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 376 [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать его с частью 4 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для применения как системы совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-5 [3].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования.

Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.

Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению.

Настоящий стандарт не применяется в отношении:

a) инструментов или оборудования для диагностики in vitro;

b) реагентов для диагностики in vitro для профессионального применения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements)

ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general)

ЕН 980 Графические символы для применения при маркировке медицинских изделий (EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices)

________________

Заменен на ИСО 15223-1:2012.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

     4 Общие положения

     4.1 Основные требования

Применяют требования, установленные в ИСО 18113-1. В отношении использования символов применяют требования ИСО 15223-1 и ЕН 980.

Стандарты ИСО для специфических медицинских изделий для диагностики in vitro могут также содержать требования к информации, предоставляемой изготовителем.

Пример - ИСО 15197 [1], ИСО 17593 [2].

     4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов

Применительно к набору реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован одинаковыми наименованием, буквенным обозначением, номером, символом, цветом или графическим знаком на всех этикетках и в инструкциях по применению.

     4.3 Представление инструкций по применению

4.3.1 Инструкции по применению должны быть написаны понятно в расчете на непрофессионала и, когда это возможно, сопровождаться рисунками и диаграммами.

Некоторые изделия могут требовать отдельных инструкций для профессиональных медицинских работников.

4.3.2 Предоставленная информация должна быть достаточной для того, чтобы позволить непрофессионалу безопасно и точно применить реагент для диагностики in vitro и понять результаты диагностических исследований in vitro.

Примечание - Рекомендации по разработке инструктивных руководств для пользователей медицинских изделий, применяемых при лечении на дому [10].

     5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки)

     5.1 Изготовитель

Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.

Примечание - В Европейском Союзе требуется привести на маркировке внешней упаковки или в инструкции по применению наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе [8].

     5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro

5.2.1 Наименование реагента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование реагента для диагностики in vitro.

Если наименование не идентифицирует однозначно реагент для диагностики in vitro, должны также быть приведены дополнительные средства идентификации.

Пример - Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Код серии

Должен быть приведен код серии.

Если набор реагентов содержит разные компоненты, имеющие разные коды серий, код серии, указанный на наружной упаковке, должен позволить проследить индивидуальный код серии каждого компонента от отчета изготовителя продукции.

     5.3 Содержимое

Должны быть указаны масса, объем и/или число исследований.

     5.4 Предназначенное применение

В том случае, если предполагаемое применение не указано в наименовании реагента для диагностики in vitro, сокращенное указание о предполагаемом применении должно быть приведено или включено в инструкции по применению, в разделе терминов, понятных непрофессионалу.

Пример - Тест для определения беременности.

Тот факт, что реагент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен быть четко обозначен.

     5.5 Применение для диагностики in vitro

Должно быть указано применение реагента для диагностики in vitro в выражениях, понятных непрофессионалу.

Пример - Не для применения внутрь.

     5.6 Условия хранения и обращения

Должны быть указаны условия хранения, необходимые для поддержания стабильности реагентов, калибраторов и контрольных материалов в неоткрытом состоянии.

Пример 1 - От 2°С до 8°С или 2°С...8°С либо графический символ, минус 18°С или ниже либо графический символ.

Должны быть указаны другие условия, которые влияют на стабильность реагентов, калибраторов и контрольных материалов.

Пример 2 - Свет, влажность.

Должны быть охарактеризованы любые другие условия, которые влияют на обращение и хранение реагентов, калибраторов и контрольных материалов.

Пример 3 - Хрупкость.

     5.7 Срок годности

Должен быть указан срок годности, основанный на установленных инструкциях по хранению.

Срок годности должен быть выражен в форме, с которой знаком непрофессиональный пользователь.

Пример - 2007-05-01, 2007-Май-01, Май 01, 2007.

Если указан только год и месяц, это означает, что срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Могут быть применены местные, национальные или региональные правила.