ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

Группа Р09

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению
систем сигнализации медицинских электрических изделий
и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety.
General requirements, tests and guidance for alarm systems i
n medical electrical equipment and medical electrical systems

ОКС 11.040

ОКП 94 0000

Дата введения 2009-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ЗАО "Центр сертификации медицинской продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 478-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении GGG

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9703-1-99, ГОСТ Р ИСО 9703-2-99, ГОСТ Р ИСО 9703-3-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems", подготовленного подкомитетом N 62А "Общие аспекты применения изделий медицинских электрических" Технического комитета МЭК N 62 "Изделия медицинские электрические" и подкомитетом N 3 "Вентиляция легких и соответствующее оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

______________

МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания NN 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой N 1 и базовому изданию с поправками NN 1 и 2.

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

______________

С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например, МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ИСО 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

ИСО 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами aaa), bbb) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - петит;

подробности испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА, помечены "*".

     Раздел первый. Общие положения

     1* Область распространения и цель

     1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

     1.202 Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - См. описание общих основных принципов безопасности в МЭК 60513:1994 [4].

Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

- отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ,

- распределение приоритетов для отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, или

- средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ,

- необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.

     1.203 Связь с другими стандартами

    1.203.1 МЭК 60601-1

МЭК 60601-1-8 дополняет МЭК 60601-1 в области МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При ссылке на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:

- "общий стандарт" только для обозначения МЭК 60601-1;

- "настоящий дополнительный стандарт" только для обозначения МЭК 60601-1-8;

- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

    1.203.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнительного стандарта.

    1.203.3 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок используются только приведенные издания. Для недатированных ссылок используются последние издания стандарта (включая любые поправки).

МЭК 60417-DB:2000-10 Графические символы, наносимые на аппаратуру

______________

"DB" - ссылка на он-лайн базу данных МЭК.

МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

МЭК 60651-1979 Измерители уровня звука

______________

Существует объединенное издание (версия 1.2), включая МЭК 60651 (1997) и его поправки 1 (1993) и 2 (2000).

ИСО 3744:1994 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью

ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на аппаратуру. Индексы и краткий обзор

     2 Термины и определения

Для целей настоящего дополнительного стандарта применяют следующие термины.

______________

См. алфавитный указатель терминов.

Примечание - В настоящем дополнительном стандарте используется термин "ИЗДЕЛИЕ" для обозначения МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или НЕМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в контексте МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

2.201* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная опасность.

Примечание 1 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.202* ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.