ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

Stability testing of diagnostic reagents

ОКС 11.100.10

Дата введения 2012-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 448-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13640:2002* "Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro" (EN 13640:2002 "Stability testing of in vitro diagnostic reagents")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:

- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;

- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;

- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;

- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.

Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 ускоренное исследование стабильности (accelerated stability study): Исследование стабильности, предназначенное для повышения скорости химической или физической деградации реагента для диагностики in vitro путем использования усиленных воздействий (условий) для предсказания срока годности.

Примечание - План ускоренного исследования стабильности может включать в себя повышенную или пониженную температуру, замораживание, высокую влажность, свет и вибрацию.

2.2 партия (batch): Лот, определенное количество материала или стартового материала, промежуточного или окончательного продукта, которое единообразно по своим свойствам и было произведено в одном процессе или серии процессов.

[ЕН 375:2001]

2.3 срок годности (expire date): Дата, до которой характеристики продукта обеспечиваются изготовителем на основе стабильности реагентов для диагностики in vitro.

[EH 375:2001]

2.4 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent, IVD reagent): Изделие для диагностики in vitro, которое является реагентом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом или набором реагентов.

Примечание 1 - Относительно определения изделия медицинского для диагностики in vitro - см. библиографию.

Примечание 2 - В некоторых случаях отдельные реагенты для диагностики in vitro могут применяться в ветеринарии.

[ЕН 375:2001]

2.5 исследование стабильности в реальном времени (real-time stability testing): Помещение реагента для диагностики in vitro в условия, предвидимые изготовителем, как соответствующие тем, в которых они находятся при транспортировании, хранении или применении, и исследование их эксплуатационной надежности и стабильности в этих условиях.

2.6 период годности (shelf life): Период до истечения срока годности.