ГОСТ Р ИСО 15193-2007

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание референтных методик выполнения измерений

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples
 of biological origin. Presentation of reference measurement procedures

ОКС 11.100

Дата введения 2009-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 533-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15193:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Представление процедур референтных измерений" (ISO 15193:2002 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Presentation of reference measurement procedures").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Системы референтных измерений необходимы для получения надежных результатов измерений для научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до эталонов измерений наивысшего метрологического уровня. Аналитические методики референтных измерений играют решающую роль в этой метрологической системе, так как они могут быть использованы для:

- оценки характеристик измерительных систем, включающих в себя измерительные приборы, дополнительное оборудование и реагенты;

- демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных методик измерения, предназначенных для измерения одной и той же величины;

- приписывания значений стандартным образцам, которые используются для целей калибровки или контроля рутинных методик измерения;

- установления аналитически влияющих величин в пробах пациентов.

Для клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и продолжительном лечении пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачам и пациентам, были одинаково сравнимы, воспроизводимы и правильны.

Референтные методики выполнения измерений должны быть приведены в форме (письменного) нормативного документа в случае, если они увязаны с требованиями:

- установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т.д.;

- установленными поставщиком;

- связанными с качеством продукта или процесса.

Преимущества наличия такого документа перечислены в Руководстве ИСО/МЭК 15 [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений.

Примечание - Предполагается, что опытный лабораторный специалист, следуя описанию методики выполнения измерений, изложенному в соответствии с настоящим стандартом, может получить результат с неопределенностью измерения, не превышающей установленный уровень.

Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты и нормативные документы:

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

ИСО 6353-2:1985 Реагенты для химического анализа. Часть 2: Технические требования. Первая серия

ИСО 6353-3:1987 Реагенты для химического анализа. Часть 3: Технические требования. Вторая серия

ИСО/МЭК Директивы - Часть 2:1992 Методология для разработки международных стандартов Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ), 2-е издание, Женева, ИСО, 1993  

_______________

Словарь подготовлен на английском и французском языках объединенной рабочей группой экспертов, выделенных следующими организациями: Международное бюро мер и весов (International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Международная электротехническая комиссия (International Electrotechnical Commission; IEC), Международная Федерация клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC), Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO), Международный союз теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC), Международный союз теоретической и прикладной физики (International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Международная организация по законодательной метрологии (International Organization of Legal Metrology; OIML).

В настоящем стандарте применяют сокращение МСМ.

Руководство по выражению неопределенности при измерении, 1-е издание, Женева, ИСО, 1993*

_______________     

* Подготовлено представителями тех же организаций, эксперты которых подготовили МСМ.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по МСМ [2] и [3], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 первичная проба (primary sample): Одна или несколько частей, первоначально взятых из системы и предназначенных для получения информации о системе или для того, чтобы служить основой для решения относительно системы.

Примечание - В некоторых случаях полученная информация также используется в отношении системы большего размера или совокупности систем, элементом которой является система, из которой взята проба.

3.2 лабораторная проба (laboratory sample): Первичная проба или ее часть, подготовленная для направления в лабораторию или полученная ею и предназначенная для измерения.

3.3 аналитическая проба (analytical sample): Проба, подготовленная из лабораторной пробы, из которой может быть взята порция для анализа.

Примечание - Аналитическая проба может быть подвергнута различным видам обработки перед взятием из нее порции для анализа.

3.4 аналитическая порция (analytical portion): Порция материала, взятого из аналитической пробы, на которой проводится измерение или наблюдение.

Примечание - Аналитическую порцию берут прямо из первичной или лабораторной пробы, если не требуется подготовки. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед помещением ее в измерительный прибор.

3.5 аналитический раствор (analytical solution): Раствор, приготовленный растворением аналитической порции материала в газе, жидкости или твердом веществе с проведением реакции или без нее.

3.6 матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Все компоненты материальной системы, за исключением аналита.

3.7 референтная методика выполнения измерений (reference measurement procedure): Тщательно изученная методика выполнения измерений, позволяющая получить значения, имеющие неопределенность измерения, соразмерную с предполагаемым их использованием, особенно при оценке других процедур измерения той же величины и при характеристике стандартных образцов.

3.8 аналитическая специфичность (analytical specificity): Способность методики выполнения измерений определять только подлежащее измерению содержание измеряемой величины.

3.9 аналитическая интерференция (analytical interference): Систематическая ошибка измерения, вызванная влияющей величиной, которая сама не создает сигнала в измерительной системе, однако является причиной усиления или ослабления регистрируемого сигнала.

3.10 влияющая величина (influence quantity): Величина, которая не является объектом измерения, но влияет на результат измерения.

[МСМ, статья 2.7]

3.11 измеряемая величина (measurand): Величина, являющаяся объектом измерения.

[МСМ, статья 2.0]

     4 Описание референтной методики выполнения измерений

     4.1 Элементы письменной референтной методики выполнения измерений

Описание референтной методики выполнения измерений должно включать в себя по меньшей мере элементы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1. Порядок разделов и подразделов описания методики может быть изменен или дополнен такими разделами, как теоретические данные и т.п. (если необходимо).

Таблица 1 - Элементы описания референтной методики выполнения измерений