ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Приложение А
(справочное)
Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005
Серия ИСО 9000 по системе качества служит исходным документом для стандартов системы менеджмента качества.
Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и ИСО 9001:2008.
Таблица А.1 - Корреляция между ИСО 9001:2008 и настоящим стандартом
ИСО 9001:2008 | ИСО 15189:2012 |
1 Область применения | 1 Область применения |
1.1 Общие положения | - |
1.2 Применение | - |
2 Нормативные ссылки | 2 Нормативные ссылки |
3 Термины и определения | 3 Термины и определения |
4 Система менеджмента качества | 4.2 Система менеджмента качества |
4.1 Общие требования | 4.2.2.1 Общие требования |
4.2 Требования к документации | 4.2 Требования к документации 5.5.3 Документация аналитических процедур |
4.2.1 Общие положения | 4.2.2.1 Общие требования |
4.2.2 Руководство по качеству | 4.2.2.2 Руководство по качеству |
4.2.3 Контроль документов | 4.3 Документальный контроль |
4.2.4 Контроль записей | 4.13 Контроль записей 5.1.9 Документация о персонале 5.3.1.7 Документация об оборудовании 5.3.2.7 Документация о реагентах и расходных материалах 5.8.5 Содержание отчета |
5 Ответственность руководства | 4 Требования к руководству 4.1 Организация и ответственность руководства 4.1.1 Организация 4.1.2 Ответственность руководства |
5.1 Обязательства руководства | 4.1.2.1 Обязательства руководства |
5.2 Внимание к клиенту | 4.1.2.2 Потребности пользователей |
5.3 Политика качества | 4.1.2.3 Политика качества |
5.4 Планирование | 4.1.2.4 Цели качества и планирование |
5.4.1 Цели качества | 4.1.2.4 Цели качества и планирование |
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества | 4.1.2.4 Цели качества и планирование |
5.5 Ответственность, права и связи | 4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения |
5.5.1 Ответственность и права | 4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения |
5.5.2 Представитель менеджмента | 4.1.2.7 Уполномоченный по качеству |
5.5.3 Внутренние связи | 4.1.2.6 Связи |
5.6 Рассмотрение руководством | 4.15 Рассмотрение руководством 4.15.1 Общие положения |
5.6.2 Вход в рассмотрение | 4.15.2 Вход в рассмотрение 4.15.3 Деятельность по рассмотрению |
5.6.3 Выход из рассмотрения | 4.15.4 Выход из рассмотрения |
6 Менеджмент ресурсов | 5 Технические требования
|
6.1 Предоставление ресурсов | - |
6.2 Человеческие ресурсы | 5.1 Персонал |
6.2.1 Общие положения | 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Квалификация персонала 5.1.3 Описание работы 5.1.4 Введение персонала |
6.2.2 Компетентность, обучение и awareness | 5.1.5 Обучение 5.1.6 Оценка компетентности 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом
|
6.3 Инфраструктура | 5.2 Помещения и условия среды 5.2.1 Общие положения 5.2.2 Помещения лаборатории и офиса 5.2.3 Помещения для хранения 5.2.4 Помещения для персонала 5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов |
6.4 Рабочая среда | 5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды |
7 Реализация продукции | - |
7.1 Планирование реализации продукции | 4.4 Соглашения об услугах 4.7 Консультативные услуги |
7.2 Процессы, связанные с клиентами | - |
7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией | 4.4.1 Установление соглашений об услугах |
7.2.2 Пересмотр требований, связанных с продукцией | 4.4.2 Пересмотр соглашений об услугах |
7.2.3 Связи с клиентами | - |
7.3 Проект и разработка | См. также 7.5 |
7.3.1 Планирование проектирования и разработки | - |
7.3.2 Входы в проектирование и разработку | - |
7.3.3 Выходы из проектирования и разработки | - |
7.3.4 Пересмотр проектирования и разработки | - |
7.3.5 Верификация проектирования и разработки | - |
7.3.6 Валидация проектирования и разработки | - |
7.3.7 Контроль изменений проектирования и разработки | - |
7.4 Закупки | 4.6 Внешние услуги и поставки |
7.4.1 Процесс закупок | 4.5 Исследования в субконтрактных лабораториях
4.5.2 Предоставление результатов исследований |
7.4.2 Информация о закупках | 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения 5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - приемка и хранение |
8 Измерение, анализ и совершенствование | 4.14 Оценивание и аудиты |
8.1 Общие положения | 4.14.1 Общие положения |
8.2 Мониторинг и измерение | - |
8.2.1 Удовлетворение клиентов | 4.8 Разрешение жалоб 4.14.3 Оценка отзывов пользователей 4.14.4 Предложения персонала |
8.2.2 Внутренний аудит | 4.14.5 Внутренний аудит |
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | 4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам 4.14.6 Менеджмент риска 4.14.7 Индикаторы качества 4.14.8 Проверки внешними организациями 5.6 Обеспечение качества результатов исследования |
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | - |
8.3 Контроль несоответствующей продукции | 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 5.9.2 Пересмотр отчетов |
8.4 Анализ данных | - |
8.5. Совершенствование | - |
8.5.1 Постоянное совершенствование | 4.12 Постоянное совершенствование |
8.5.2 Корректирующее действие | 4.10 Корректирующее действие |
8.5.3 Предупреждающее действие | 4.11 Предупреждающее действие |
Формат настоящего издания в большей мере напоминает формат ИСО/МЭК 17025:2005, использованный ИСО/ТК 212 в качестве модели для структуры настоящего стандарта, специально приспособленного для медицинских (клинических) лабораторий.
Таблица А.2 демонстрирует корреляцию между этими двумя документами.
Таблица А.2 - Корреляция между ИСО/МЭК 17025:2005 и настоящим стандартом
ИСО/МЭК 17025:2005 | ИСО 15189:2012 |
1 Область применения | 1 Область применения |
2 Нормативные ссылки | 2 Нормативные ссылки |
3 Термины и определения | 3 Термины и определения |
4 Требования к менеджменту | 4 Требования к менеджменту |
4.1 Организация | 4.1 Организация и ответственность менеджмента |
4.2 Система менеджмента | 4.2 Система менеджмента качества |
4.3 Контроль документов | 4.3 Контроль документов |
4.4 Пересмотр запросов, тендеров и контрактов | 4.4 Соглашения об услугах |
4.5 Выполнение тестов и калибровок по суб-контракту | 4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории |
4.6 Приобретение услуг и поставок | 4.6 Внешние услуги и поставки |
4.7 Услуги клиенту | 4.7 Консультативные услуги |
4.8 Жалобы | 4.8 Разрешение жалоб |
4.9 Контроль несоответствующего тестирования и/или калибровочной работы | 4.9 Идентификация и контроль несоответствий |
4.10 Улучшение | 4.12 Постоянное улучшение |
4.11 Корректирующее действие | 4.10 Корректирующее действие |
4.12 Предупреждающее действие | 4.11 Предупреждающее действие |
4.13 Контроль записей | 4.13 Контроль записей |
4.14 Внутренние аудиты | 4.14 Оценивание и аудиты |
4.15 Рассмотрение руководством | 4.15 Рассмотрение руководством |
5 Технические требования | 5 Технические требования |
5.1 Общие положения | - |
5.2 Персонал | 5.1 Персонал |
5.3 Помещения и условия среды | 5.2 Помещения и условия среды |
5.4 Методы исследования и калибровки и валидация метода | 5.5 Аналитические процессы |
5.5 Оборудование | 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы |
5.6 Прослеживаемость измерения | 5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость |
5.7 Отбор проб | 5.4 Преаналитические процессы |
5.8 Обращение с изделиями для исследования и калибровки | - |
5.9 Обеспечение качества результатов исследований и калибровки | 5.9 Обеспечение качества результатов исследований |
5. Отчет о результатах | 5.7 Постаналитические процессы 5.8 Отчеты о результатах 5.9 Выдача результатов 5.10 Менеджмент лабораторной информации |