ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

ОКС 11.100

Дата введения 2010-09-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 629-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2007 "Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2006

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к некоторым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за оказание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых материалов, подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб, транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверждением, интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблюдении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лаборатории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетентность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятельности.

Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.

Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.

Данное второе издание стандарта ИСО 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое технически пересмотрено в целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стандарта ИСО/МЭК 17025.

Выделенные курсивом* сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.

_______________

* В бумажном оригинале все сноски приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы даанных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 31 (все части) Величины и единицы

ИСО/МЭК Руководство 43-1 Внешняя оценка качества с помощью межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и осуществление систем внешней оценки качества

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:20001* Системы менеджмента качества. Требования

_______________

* Заменен, действует ИСО 9001:2008. В настоящем стандарте приведена ссылка на ИСО 9001:2000, т.к. настоящий стандарт является идентичным по отношению к действующему ИСО 15189:2007.

ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, с применением которой уполномоченный орган проводит формальное признание компетентности организации или физического лица для выполнения специфической задачи.

3.2 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости результата измерения к истинному значению измеряемой величины.

[1, пункт 3.5]

3.3 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Центральный 95%-ный интервал распределения референтных значений.

Примечание 1 - Применением этого термина исключается употребление некорректного термина "нормальный уровень".

Примечание 2 - Общепринято определять референтный интервал как центральный 95%-ный интервал. Иные размеры или асимметричное размещение референтного интервала могут соответствовать особым случаям [2].

3.4 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристика свойств.

Примечание - В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой совокупную деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

3.5 лабораторные возможности (laboratory capability): Материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, его умения и знания, предоставляемые для предполагаемых исследований.

Примечание - Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний, или все указанное в совокупности для демонстрации степени неопределенности измерений, предела обнаружения и т.д.

3.6 заведующий лабораторией (laboratory director): Компетентное лицо, ответственное за лабораторию и управляющее ей.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководство лаборатории.

Примечание 2 - Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования.

3.7 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо или лица, которые управляют деятельностью лаборатории, возглавляемой заведующим лабораторией.

3.8 измерение (measurement): Комплекс операций, выполняемых для определения значения величины.

[1, пункт 2.1]

3.9 медицинская лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, патологические или другие исследования материалов из организма человека для получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. Подразделения, которые только собирают и готовят образцы или действуют в качестве пересылочных или распределительных центров, не могут быть рассмотрены как медицинские или клинические лаборатории, хотя они могут входить в состав больших лабораторных сетей или систем.

3.10 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб.

3.11 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортирование ее в лабораторию и заканчивающиеся началом процедуры исследования.

3.12 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Одна часть или несколько частей, взятых из системы*.

_______________

* Под системой в лабораторной медицине понимают материал, из которого взят образец, то есть биологический материал пациента (кровь, моча, слюна, ткань и т.п.).

Примечание 1 - Иногда вместо первичной пробы (или ее части) употребляют термин "образец" как пробу, подготовленную для пересылки в лабораторию или получаемую лабораторией и предназначенную для исследования.

3.13 величина (quantity): Свойство явления, тела или вещества, которое может быть различимо качественно и определено количественно.

[1, пункт 1.1]

3.14

Примечание - Для целей настоящего стандарта термин "качество", упомянутый в данном определении, относится и к менеджменту, и к технической компетентности.

3.15 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для процедуры дополнительного или подтверждающего исследования и сообщения результата.

3.16 проба (sample): Одна или несколько частей, которые взяты из системы, предназначенные для получения информации о системе и часто служащие основанием для принятия решения о системе или об ее деятельности.

Пример - Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.17 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

[1, пункт 6.10]

3.18 правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений, к истинному значению.

Примечание - По ИСО 3534-1, пункт 3.12 [3].

3.19 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

[1, пункт 3.9]

     4 Требования к менеджменту

     4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Медицинская лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна быть четко определенной правовой единицей.

4.1.2 Медицинские лабораторные услуги, включая соответствующую интерпретацию и консультационные услуги, должны быть предназначены для удовлетворения потребностей пациентов и ответственного за их лечение клинического персонала.

4.1.3 Медицинская лаборатория (далее - лаборатория) должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения.