ГОСТ 32893-2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности

     8 Оценка клинико-лабораторных показателей ПКП

8.1 Общие требования

8.1.1 Оценку клинико-лабораторных показателей ПКП проводят после получения положительных результатов микробиологических, физико-химических и токсикологических испытаний с помощью капельного и компрессного кожных тестов.

8.1.2 Все испытания на человеке проводят в соответствии с [2]*.

________________

* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.

8.1.3 Помещения, в которых проводят испытания, должны быть пригодны для оценки клинико-лабораторных показателей ПКП в соответствии с требованиями, действующими на территории государства, принявшего стандарт.

8.1.4 Требования к персоналу

Персонал, проводящий оценку клинико-лабораторных показателей ПКП, должен иметь высшее медицинское образование и специализацию в области дерматологии и/или аллергологии и опыт работы в данной области.

8.1.5 Требования к добровольцам

В качестве добровольцев, на которых будут оценивать клинико-лабораторные показатели испытуемой ПКП, допускается группа лиц, не менее 15 человек, не моложе 18 и не старше 65 лет без медицинских противопоказаний, препятствующих их участию в испытании, не беременные и не кормящие женщины, а также лица, не входящие в группы риска согласно [3].

Перед проведением испытания добровольцы акклиматизируются в условиях проведения испытаний в течение 20-30 мин.

8.2 Оценка раздражающего действия ПКП с помощью капельного кожного теста
     

    8.2.1 Сущность метода

Сущность метода заключается в нанесении испытуемой ПКП каплями на кожу добровольцев.

8.2.2 Подготовка к испытанию

Для проведения испытания ПКП, при необходимости, готовят согласно способу применения, затем отбирают анализируемую пробу объемом 0,2 см для аппликации на кожу добровольцев.

Место нанесения анализируемой пробы ПКП отмечают маркером.

8.2.3 Проведение испытания

Испытание проводят на верхней трети спины или внутренней поверхности плеча. Также допускается проводить испытание на сгибательной поверхности предплечья и коже живота.

Анализируемую пробу ПКП наносят на кожу добровольца, позволяют ей распределиться по поверхности кожи и оценивают результаты сразу после окончания экспозиции, а также через 24, 48 и 72 ч после ее окончания. Продолжительность экспозиции, составляющую от 30 мин до 24 ч, определяет специалист в зависимости от способа применения испытуемой ПКП, длительности ее пребывания на коже добровольца и потенциальной способности оказать раздражающее действие на кожу, которую определяют исходя из ингредиентного состава ПКП.

После проведения испытания место воздействия пробы обрабатывают салфеткой, смоченной дистиллированной водой.

При выявлении реакции раздражения или признаков аллергической реакции на месте нанесения пробы испытание прекращают, место воздействия пробы очищают, добровольца исключают из группы исследования и направляют к врачу-дерматологу.

8.3 Оценка аллергизирующего действия ПКП с помощью компрессного кожного теста
     

    8.3.1 Сущность метода

Сущность метода заключается в нанесении испытуемой ПКП дозатором на кожу добровольца, которую затем покрывают клейкой тест-полоской. Компрессный кожный тест используют, если предполагают отсутствие раздражающего действия испытуемой ПКП, например, при тестировании косметических кремов, а также для дальнейшего испытания ПКП, если капельный кожный тест показал отрицательный результат. Не используют данный метод для испытания коррозивного (разъедающего) действия ПКП, имеющей рН менее 3 ед. рН или более 10 ед. рН.

8.3.2 Проведение испытания

Испытуемую ПКП в объеме 15 мм наносят дозатором на кожу добровольца на площадь примерно 1х1 см в зависимости от размера используемых клейких тест-полосок (тест-пластырей). Одновременно ставят контрольный тест, используя вместо испытуемой ПКП дистиллированную воду.

После полного высыхания участок, на который нанесена испытуемая ПКП, покрывают тест-полоской и оставляют на 24 ч. Через 24 ч тест-полоску удаляют, осматривают место нанесения испытуемой ПКП и оценивают результаты испытания сразу после окончания экспозиции, а также через 48 и 72 ч после ее окончания.