Недействующий
Решение для управления процессами
производственной безопасности

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ


Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации


Часть 1


Основные требования


Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements



ОКС 01.080.20

         11.040.01

Дата введения 2015-06-01

     

Предисловие


1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).

______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)



Введение


Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.     

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

- дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

- медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

- лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

- регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

     1 Область применения


Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы)

ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Представление дат и времени. Общие требования)

_______________

Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.


ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.          

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание - Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

Примечание 1 - Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

Примечание 2 - Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание - Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

     4 Общие требования

     4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт


Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

     4.2 Требования к применению


Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1 - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.


В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Примечание 2 - Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.


Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3 - Для дополнительной информации по менеджменту риска - см. ИСО 14971.


Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

     4.3 Другие символы


В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

     5 Символы


Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание - Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в приложении А.


Таблица 1 - Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

 

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).

В соответствии с Директивой 98/79 ЕС, адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером

 Примечание 1
- Настоящий символ используется для указания информации, необходимой в Европе.

Примечание 2
- Полное определение понятия "Изготовитель" приведено в Директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕЕС.

Примечание 3
- Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4
- Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя, могут быть объединены в один символ.

Примечание 5
- Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются.

3082

5.1.2

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом

Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером

Примечание 1
- Настоящий символ используется для указания информации, требуемой в Европейском сообществе.

Примечание 2
- Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3
- Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются.

-

5.1.3


Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание 1
- Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 2
- Настоящий символ можно использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

В Европе:

- датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

- настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий, или год выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС

2497

5.1.4

Использовать до ....

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться

Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года, и, при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание 1
- Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2
- Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3
- Синонимом "использовать до ..." является "срок годности".

Примечание 4
- Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия.

В Европе:

- датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

- настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС

2492

 5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.

Код партии должен быть размещен рядом с символом

Примечание 1
- Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2
- Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии".

2492

5.1.6


Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя

Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом

Примечание 1
- Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2
- Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер".

В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

2493

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие

Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.

Серийный номер должен быть размещен рядом с символом

Примечание
- Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются.

В Европе
серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако, предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

2498

5.2 Стерильность

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

Примечание
- Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5.

В Европе
использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2499

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки

Примечание 1
- Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2
- Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1.

2500

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена.

Примечание
- Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1.

В Европе
использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2501