Недействующий
Профессиональное решение
для специалистов строительной отрасли


ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Группа Р00


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Общие требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. Part 1. General requirements



ОКС 11.040.01

        01.080.20

ОКП 94 0000

Дата введения 2011-10-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 382-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2007* "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования" (ISO 15223-1:2007 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-2002


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

- поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

- службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;

- ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);

- регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;

- потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.

В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов (5.32-5.38), которые также включены в настоящий стандарт.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)

МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)

ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)

МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)

ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).

3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.

3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.

Примечания

1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.

2 Заимствовано из [1].

3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:

- нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;

- сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.

Примечание - В некоторых национальных и региональных нормативных документах "маркирование" рассматривают как "информацию, предоставляемую изготовителем".

3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.3.

3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

Примечание - В изображении символа может быть использовано знаковое или графическое представление информации.

3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.

3.10 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).

     4 Общие требования

     4.1 Символы, предлагаемые для включения


Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.

Символы, предлагаемые для информирования о допустимости (разрешающие) или о процедурных подробностях, могут быть представлены в виде концепции (см. 3.6), для официального подтверждения - в виде оригиналов (см. 3.7). Подробности разработки символа, используемого для информирования или подтверждения, представлены в приложении В.

Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.

     4.2 Требования к применению


Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.


Таблица 1 - Символы, представляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Номер символа

Символ

Наименование символа

Порядковый номер
в ИСО 7000 или в
МЭК 60417

5.1

Биологический риск

ИСО 7000-0659
(DB 2004-01)

5.2

Не использовать повторно

ИСО 7000-1051
(DB 2004-01)

5.3

Обратитесь к руководству по эксплуатации

Примечание - Настоящий символ отсылает к руководству по эксплуатации для получения информации, необходимой для надлежащего применения изделия (см. символ 5.4)

ИСО 7000-1641
(DB 2004-01)

5.4

Осторожно! Обратитесь к сопроводитель-

ной документации

Примечания

1 Настоящий символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации по безопасности (такой как предупреждения и предостережения), которая в силу разных причин не может быть представлена на изделии (см. символ 5.3)

2 Можно использовать символ А или В из ИСО 7000-0434 (предостережения)

ИСО 7000-0434
(DB 2004-01)

5.5

Хрупкое, обращаться осторожно

ИСО 7000-0621
(DB 2004-01)

5.6

Не допускать воздействия солнечного света

Примечание - Настоящий символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000:1989)

ИСО 7000-0624
(DB 2004-01)

5.7

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Примечание - Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения"

ИСО 7000-0615
(DB 2004-01)

5.8

Беречь от влаги

Примечание - Настоящий символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000:1989)

ИСО 7000-0626
(DB 2004-01)

5.9

Нижняя граница температурного диапазона

Примечание - Нижнюю границу температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с нижней горизонтальной линией

ИСО 7000-0534
(DB 2004-01)

5.10

Верхняя граница температурного диапазона

Примечание - Верхнюю границу температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней горизонтальной линией

ИСО 7000-0533
(DB 2004-01)

5.11

Температурный диапазон

Примечание - Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

ИСО 7000-0632
(DB 2004-01)

5.12

Использовать до …

Примечание - Настоящий символ сопровождается датой, указывающей, что изделие рекомендуется использовать до истечения установленного срока; дата может представлять собой год, год и месяц или год, месяц и день, если целесообразно

ИСО 7000-2607
(DB 2004-01)

5.13

Дата изготовления

Примечание - Настоящий символ сопровождается указанием даты изготовления изделия: может представлять собой год, год и месяц или год, месяц и день, если целесообразно

ИСО 7000-2497
(DB 2004-01)

5.14

Код партии

Примечание - Настоящий символ сопровождается указанием кода партии, соответствующего маркированному изделию

ИСО 7000-2492
(DB 2004-01)

5.15

Номер по каталогу

Примечание - Настоящий символ сопровождается указанием номера изделия, маркированного данным символом, в каталоге

ИСО 7000-2493
(DB 2004-01)

5.16

Порядковый номер

Примечание - Настоящий символ сопровождается указанием порядкового номера изделия, маркированного данным символом

ИСО 7000-2498
(DB 2004-01)

5.17

Контроль

ИСО 7000-2494
(DB 2004-01)

5.18

Отрицательный контроль

ИСО 7000-2495
(DB 2004-01)

5.19

Положительный контроль

ИСО 7000-2496
(DB 2004-01)

5.20

Стерильно

ИСО 7000-2499
(DB 2004-01)

5.21


Стерилизация с применением методов асептического производства

ИСО 7000-2500
(DB 2004-01)

5.22

Стерилизация с применением окиси этилена

ИСО 7000-2501
(DB 2004-01)

5.23

Стерилизация с применением радиации

ИСО 7000-2502
(DB 2004-01)

5.24

Стерилизация паром или сухим жаром

ИСО 7000-2503
(DB 2004-01)

5.25


Не стерилизовать повторно

ИСО 7000-2608
(DB 2004-01)

5.26

Не стерильно

ИСО 7000-2609
(DB 2004-01)

5.27

Не использовать при поврежденной упаковке

Примечание - Настоящий символ означает: "Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке"

ИСО 7000-2606
(DB 2004-01)

5.28

Изделие медицинское для диагностики in vitro

Примечание - Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий при диагностике in vitro, но не изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях

-

5.29

Номер пациента

ИСО 7000-2610
(DB 2004-01)

5.30

Диапазон влажности

Примечание - Рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

ИСО 7000-2620
(DB 2004-01)

5.31


Ограничение атмосферного давления

Примечание - Рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

ИСО 7000-2621
(DB 2004-01)

5.32


Зона отбора проб

ИСО 7000-2715

5.33

Путь потока среды

ИСО 7000-2722

5.34

Непирогенный

ИСО 7000-2724

5.35

Содержит натуральный латекс

Примечание - Настоящий символ рекомендуется указывать только при применении натурального латекса в конструкции или упаковке изделия; является предупреждением лицам, которые могут иметь аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе; не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс

На основе
ИСО 7000-2725

5.36

Число капель на миллилитр жидкости

Примечание - Применяется на медицинских изделиях для указания числа капель в миллилитре жидкости; число "20", указанное на символе, является примером и заменяется надлежащим числом капель

ИСО 7000-2726

5.37

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Примечание - Применяется на медицинских изделиях для указания того, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор; номинальный размер "15" на символе является примером и заменяется надлежащим размером пор

ИСО 7000-2727

5.38

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

ИСО 7000-2728