Статус документа

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

Приложение С
(справочное)

Ссылки на термины ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах

С.1 Введение

Это приложение предназначено для того, чтобы привести ссылки на конкретные вопросы, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, в соответствии с МЭК 62366:2007, сравнивая с теми ссылками, которые используются в других стандартах, например в серии ИСО 9241 и стандартах на программное обеспечение. Указанные ссылки рассматриваются как рекомендации.

С.2 Основные моменты/ограничения

МЭК 62366 является стандартом, относящимся к обеспечению безопасности, который устанавливает требования к проектированию и разработке процесса ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и, где это применимо, использует соответствующие термины из серии стандартов ИСО 9241.

В серии стандартов ИСО 9241 не говорится конкретно о вопросах безопасности. Кроме того, серия стандартов ИСО 9241 разрабатывалась как совокупность требований к эргономике при проведении работ в офисах с использованием видеодисплейных терминалов. В 2006 году серия была переименована в серию "Эргономика взаимодействия человека - система". Тем не менее пока не ясно, адекватно ли учитывает данная серия все вопросы и ситуации, которые необходимо принимать во внимание для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, такие как безопасная работа в темное время суток, в условиях повышенной влажности, при воздействии сильного холода или тепла, или при отсутствии внешнего электропитания.

Тем не менее серия стандартов ИСО 9241 дает дополнительную ценную информацию о методах, процессах и требованиях к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

С.3 Ссылки на термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366, и их использование в других стандартах

Таблица С.1 содержит ссылки на конкретные термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах, таких как серия ИСО 9241 и соответствующих стандартах по программному обеспечению.

Таблица С.1 - Ссылки на термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах


МЭК 62366:2007	ИСО 9241 или другие стандарты с взаимосвязанной информацией
Определение 3.8 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ: Степень точности и полноты, с которой пользователи достигают определенных целей. [ИСО 9241-11:1998, определение 3.2, изменено]	Определение 3.2 Результативность: Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов. ИСО 9241-11 [2]
Определение 3.9 ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Результативность с учетом затраченных ресурсов.	Определение 3.2 Эффективность: Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. ИСО 9241-11 [2]
Определение 3.17 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ: Характеристика пользовательского интерфейса, которая определяет результативность, эффективность, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности пользователя	Определение 3.1 Пригодность использования: Свойство продукции, при наличии которого установленный пользователь может применить продукцию в определенных условиях использования для достижения установленных целей с необходимой результативностью, эффективностью и удовлетворенностью.
a) Определение 3.19 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: Комплект записей и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. b) ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Пункт 4.2. Приложение А пункт 4.2 c) Документация по деятельности ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ d) Протоколы исследования и информированное согласие Приложение D 4.3.3	ИСО/МЭК 25062 [26] Предназначен для использования отчетов о мерах, полученных по результатам ИСПЫТАНИЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые определены для терминов эффективности и удовлетворенности в конкретном контексте использования Раздел 5 Форма отчета Приложение Контрольный список Приложение С Шаблон отчета Приложение D Пример Отчет о результатах эмпирически выявленных испытаний
a) Определение 3.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ: Документ, прилагаемый к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащий информацию для лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, особенно в отношении БЕЗОПАСНОСТИ. [ИСО 14971:2007, определение 2.1, изменено] b) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ Раздел 6. Приложение А, раздел 6	ИСО 9241 не содержит эквивалентна определению эксплуатационного документа (эксплуатационный документ содержит больше информации, чем инструкция по применению)
См. выше	ИСО/МЭК 15910 [23]
См. выше	ИСО/МЭК 18019 [25]
См. выше	ИСО 14598-6 [22]
Определение 3.20 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: Документация, определяющая требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, касающиеся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ a) СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, п.5.5 Приложение А, п.5.5 b) Исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Концептуальная разработка конструкции (концептуальное проектирование) Разработка требований/критериев к конструкции Приложение D.2.3-D.2.5 c) Требования к проектированию/критерии/ разработки Приложение D.4.4	В ИСО 9241-11 - не определено [2]
a) Разработка и внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА П.5.7 b) Осуществление проекта и внедрение Приложение D.2.8 c) Спецификация проекта Приложение D.4.6	ИСО 9241-20 [3] ИСО 9241-110 [4] ИСО 9241-171 [5] ИСО 9241-300 [7] ИСО 9241-302 [8] ИСО 9241-303 [9] ИСО 9241-400 [13] ИСО 9241-410 [14]
Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ Приложение А п.5.3.2 - требования, относящиеся к поставленным задачам	ИСО 9241-2 [1]
Приложение А п.5.3.2 - условия использования	ИСО 9241-920 [15]
ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Пп.5.8, 5.9 Приложение А, пп.5.8, 5.9 Оценивание конструкции Приложение D.2.7 Верификация проекта Приложение D.4.7.2 Валидация промышленных образцов Приложение D.4.7.3	ИСО 9241-304 [10] ИСО 9241-305 [11] ИСО 9241-307 [11] ИСО/МЭК 14598-1 [17] ИСО/МЭК 14598-2 [18] ИСО/МЭК 14598-3 [19] ИСО/МЭК 14598-4 [20] ИСО/МЭК 14598-5 [21] ИСО/МЭК 14598-6 [22]
Польза ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение D.1.2	ИСО 13407 [16] Раздел 4
Планирование ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение D.3 Системный подход Приложение 4.1	ИСО 9241-210 [6]
Методы и приемы, используемые в процессе ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение D.5	ИСО/ТР 16982 [24]
Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение D.5.15	ИСО 9241-11 [2] (Приложение) ИСО/МЭК 25062 [26]
Оценка рабочей нагрузки Приложение D.5.17	ИСО 9241-2 [1]

Приложение С(справочное)

Приложение С
(справочное)