ГОСТ 32435-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro

Testmethods for chemicals of health hazard. Skin absorption: in vitro method

     

МКС 71.040.50

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора), Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 774-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32435-2013 веден в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test N 428:2004* "Кожно-абсорбционное действие: метод in vitro ("Skin Absorption: In Vitro Method", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
     
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Данный экспериментальный метод был разработан для получения информации об абсорбции исследуемого вещества, нанесенного на удаленную кожу. Исследование может проводиться в сочетании с исследованием кожно-резорбтивного действия in vivo по ГОСТ 32371 или отдельно. При подготовке исследования, основанного на данной методике, рекомендуется использовать [1].

Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две категории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в Руководящем документе OECD [2]. Руководящий документ OECD [2] позволяет выбрать наиболее подходящий метод: in vivo либо in vitro.

Методы in vitro оценивают диффузию химических веществ в кожу и через нее, и могут использовать нежизнеспособную кожу только для измерения диффузии, или свежую метаболически активную кожу для одновременного измерения диффузии и кожного метаболизма. Такие методы нашли широкое применение для сравнительной оценки наличия вещества в коже и проницаемости различных препаратов через нее, а также могут обеспечивать модели для оценки перкутанной абсорбции у людей.

Методы in vitro могут применяться во всех ситуациях и для всех классов химических веществ. Методы in vitro можно использовать для начального количественного определения проницаемости кожи. Данный метод содержит основные принципы для определения кожно-резорбтивного действия и наличия исследуемого вещества в удаленной коже. В исследовании может использоваться кожа многих видов млекопитающих, в том числе и кожа человека. Проницаемость кожи после отделения ее от тела поддерживается за счет основного диффузионного барьера нежизнеспособной роговой оболочки, в которой активное прохождение вещества через кожу не было зарегистрировано.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуру испытания кожно-резорбтивного действия химической продукции методом in vitro.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 исследуемое вещество: Материал, чьи абсорбционные характеристики должны быть изучены. В идеальном случае, вещество должно быть с радиоактивной меткой.

2.2 непоглощенная доза (Unabsorbed dose): Вещество, смытое с поверхности кожи после экспозиции или присутствующее на негерметичной повязке, а также количество вещества, которое испарилось с кожи во время экспозиции.

2.3 поглощенная доза (in vitro) (Absorbed dose): Масса испытуемого вещества, достигшая в течение определенного времени приемного раствора или кровотока.

2.4 поглощаемая доза (in vitro) (The absorbable dose): Вещество, присутствующее на или в коже после промывки.