ГОСТ 32371-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo

Methods of testing the chemicals of health hazard. Skin absorption: in vivo method

     

МКС 71.040.50

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора), Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 775-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32371-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD, Test N 427:2004* "Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo" ("Skin Absorption: In Vivo Method", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: раздел "Термины и определения" из приложения перенесен в текст стандарта (раздел 2) для удобства пользования

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Многие химические вещества в производственных и бытовых условиях попадают на кожу и могут проникать через нее, в то время как в большинстве токсикологических исследований на лабораторных животных используется пероральный путь введения. Исследования абсорбции веществ через кожу в опытах in vivo позволяют установить связь между результатами исследований, полученными при пероральном введении и оценке безопасности воздействия на кожу.

Вещество должно проникнуть через большое число клеточных слоев кожи, прежде чем попадет в организм. Проникновение вещества в организм через кожу зависит от его липофильности и толщины внешнего слоя эпидермиса, а также от таких факторов, как молекулярная масса и концентрация вещества.

Кожа крыс и кроликов более проницаема, чем кожа человека, в то время как проницаемость кожи морских свинок, свиней и обезьян более близка к проницаемости кожи человека.

Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две категории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в Руководящих документах ОЭСР по изучению абсорбции кожи. Руководящий документ ОЭСР [2] позволяет выбрать наиболее подходящий метод: in vivo либо in vitro.

Метод in vivo позволяет получить полную информацию о кожно-резорбтивном действии с использованием различных лабораторных животных, а также определить степень проникновения исследуемого вещества через кожу в организм.

Преимуществом методов in vivo является то, что они используют физиологически и метаболически интактную систему, а также стандартные виды животных, для проведения испытаний по определению токсичности и могут быть модифицированы с учетом использования других видов.

Недостатками является использование теплокровных животных, необходимость применения радиоактивной метки для получения достоверных результатов, а также сложности в определении ранней фазы абсорбции и различия в проницаемости кожи предпочтительных видов лабораторных животных (крыс) и человека.

Главное правило проведения данного испытания в том, что едкие/коррозионные вещества не должны тестироваться на животных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуру испытания кожно-резорбтивного действия химической продукции методом in vivo.

Исключением являются едкие/коррозионные вещества, которые не должны тестироваться на животных.

     2 Термины и определения