ГОСТ Р ИСО/МЭК 80079-34-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВЗРЫВООПАСНЫЕ СРЕДЫ

Часть 34

Применение систем качества для производства оборудования

Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture

     

ОКС 13:230; 03.120.10

Дата введения 2014-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 76 "Менеджмент качества"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 871-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 80079-34:2011* "Взрывоопасные среды. Часть 34. Применение систем качества для производства оборудования" (ISO/IEC 80079-34:2011 "Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 54370-2011 (ИСО/МЭК 80079-34:2011)

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества, которая может быть использована организацией для производства оборудования и систем защиты, предназначенных для использования во взрывоопасной среде.

Настоящий стандарт может также использоваться третьими сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации соответствовать требованиям системы оценки соответствия и/или законодательным и другим обязательным требованиям.

Настоящий стандарт предназначен для использования применительно как к электрическому, так и неэлектрическому оборудованию и системам защиты. В настоящий момент наиболее подробные сведения (например, представленные в приложениях) в большей степени сфокусированы на стандартах, предназначенных для электрического оборудования. Однако недавно был сформирован подкомитет МЭК 31М, отвечающий за разработку стандартов для неэлектрического оборудования. Эти стандарты или связанные с ними требования в дальнейшем необходимо применять в рамках настоящего стандарта в виде соответствующих ссылок.

Требования изготовителя в области качества являются неотъемлемой частью большинства схем по сертификации. Настоящий стандарт разработан с учетом требований схемы по сертификации МЭК для взрывозащищенного оборудования (далее - Ех оборудование) и предназначен для подкрепления требований схемы АТЕХ, предъявляемых к системе качества изготовителя, и может быть применен в других национальных или региональных схемах сертификации, относящихся к производству Ех оборудования.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования и информацию для создания и поддержания системы качества изготовителя Ех оборудования, включая системы защиты, в соответствии с Ех сертификатом.

Настоящий стандарт может применяться наряду с другими системами качества, совместимыми с целями стандарта ИСО 9001:2008 и позволяющими получать аналогичные результаты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 60050-426, International Electrotechnical Vocabulary - Part 426: Equipment for explosive atmospheres (Международный электротехнический словарь. Часть 426. Электрооборудование для взрывоопасных сред)

IEC 60079-0, Explosive atmospheres - Part 0: Equipment - General requirements (Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования)

ISO/IEC 17050-1, Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1: General requirements (Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования)

ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO 9001:2008, Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 60050-426, МЭК 60079-0 и ИСО 9000:2005, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Ех компонент (Ex component): Часть Ех оборудования или элемента (кроме Ех - кабельного ввода), отмеченная знаком "U", которая не предназначена для отдельного использования и требует дополнительного рассмотрения при встраивании в Ех оборудование или системы для использования во взрывоопасных средах.

Примечание - Это определение является идентичным определению, приведенному в стандарте МЭК 60079-0, за исключением замены термина "электрический" на термин "Ех" в целях расширения области применения этого определения.

3.2 Ех оборудование (Ex equipment): Машины, аппараты, стационарные или передвижные устройства, элементы их систем управления и контрольно-измерительные приборы и системы обнаружения или предупреждения, которые совместно или раздельно предназначаются для выработки, передачи, хранения, измерения, контроля и преобразования энергии для обработки материала, в которых приняты специальные меры, с целью предотвращения воспламенения взрывоопасной среды.

Примечание - Этот термин включает в себя термин "оборудование", определенный в стандарте МЭК 60079-1.

3.3 Ех сертификат (Ex certificate): Документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям, установленным для взрывоопасных сред.

Примечания

1 Этот сертификат может быть представлен в виде декларации поставщика о соответствии или в виде подтверждения соответствия со стороны потребителя или в ходе сертификации (проведенной третьей стороной) в соответствии с ИСО/МЭК 17000.

2 Настоящий термин эквивалентен термину "сертификат", определенному в стандарте МЭК 60079-0.

3.4 изготовитель (manufacturer): Организация, находящаяся по указанному адресу или адресам, которая осуществляет или контролирует такие этапы производства, оценки, транспортирования и хранения продукции, которые позволяют ей принимать на себя ответственность за постоянное соответствие продукции требованиям и нести соответствующие обязательства.

Примечание - Термин "изготовитель" применяется вместо термина "организация", используемого в стандарте ИСО 9001:2008. Для целей настоящего стандарта эти термины являются взаимозаменяемыми.

3.5 контракт (contract): Требования, формирующие соглашение между изготовителем и потребителем и переданные любым соответствующим способом.

3.6 жалоба потребителя (customer complaint): Любое письменное или устное заявление потребителя, касающееся идентичности, качества, долговечности, безопасности, защиты, соответствия или эксплуатационных качеств любого оборудования, системы защиты или компонента, определенных в Ех сертификате.

3.7 продукция (product): Ех оборудование, системы защиты, устройства защиты, Ех компоненты и их комбинации, а также программные средства и услуги, как определено в 3.4.2 ИСО 9000:2005.

3.8 системы защиты (protective systems): Конструктивные средства, предназначенные для немедленной остановки процесса, способного привести к взрыву, и/или для ограничения радиуса действия и давления взрыва.

Примечание - Системы защиты могут быть интегрированы в оборудование или предлагаться отдельно для применения в качестве автономных систем.

3.9 устройства защиты (safety devices): Устройства, предназначенные для использования внутри или вне взрывоопасных сред и необходимые для обеспечения безопасной эксплуатации оборудования и систем защиты в связи с имеющимися рисками возникновения взрыва.

3.10 установленный чертеж (schedule drawing): Чертеж или документ, указанный в Ех сертификате и/или в протоколе испытаний.

3.11 связанный чертеж (related drawing): Чертеж или документ, не указанный в Ех сертификате, но связанный с установленным чертежом и используемый, например, при изготовлении компонентов.

3.12 техническая документация (technical documentation): Документация, позволяющая обеспечить соответствие продукции требованиям стандарта (стандартов), на основании которых должна быть проведена ее оценка.

Примечания

1 При участии в работе органа по сертификации в документацию должны быть включены установленные чертежи.

2 Документация должна охватывать проектирование, изготовление и функционирование продукции и содержать:

- общее описание;

- конструкторские и производственные чертежи и схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей, схем и функционирования продукции;

- перечень стандартов, указанных в Ех сертификате, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для выполнения требований этих стандартов;

- результаты конструкторских расчетов, проведенных исследований и т.д.;

- протоколы испытаний.

3.13 документация изготовителя (manufacturer's documentation): Документы, необходимые изготовителю, но которые не должны проходить оценку органом, ответственным за верификацию при подаче заявки на получение Ех сертификата или протокола испытаний.

Пример - Инструкции по производству, связанные чертежи, спецификации и рекламные материалы.

3.14 вид защиты (Type of Protection): Специальные меры, предусмотренные в Ех оборудовании, с целью предотвращения воспламенения окружающей взрывоопасной среды.

Примечание - Это определение является идентичным определению, приведенному в стандарте МЭК 60079-0, за исключением замены термина "электрический" на термин "Ех" в целях расширения области применения данного определения.

3.15 организация, ответственная за верификацию (body responsible for verification): Организация, проводящая анализ документации и периодические аудиты по мере необходимости.

Примечание - Этой организацией может быть изготовитель, потребитель, третья сторона или орган по сертификации.

     4 Система менеджмента качества

    4.1 Общие требования

Применяется пункт 4.1 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

Соответствие продукции типу, описанному в Ех сертификате и технической документации должно быть обеспечено системой качества.

    4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Применяется пункт 4.2.1 ИСО 9001:2008.

4.2.2 Руководство по качеству

Применяется пункт 4.2.2 ИСО 9001:2008.

4.2.3 Управление документацией

Применяется пункт 4.2.3 ИСО 9001:2008 со следующим дополнением:

а) техническая документация и документация изготовителя должны быть управляемыми;

b) документированные процедуры должны обеспечивать, чтобы информация, содержащаяся в документации изготовителя, соответствовала технической документации. Изготовитель не должен вносить изменения в связанные чертежи, если они соответствуют установленным чертежам;

c) система качества должна обеспечивать, чтобы факторы (тип, характеристики, расположение и т.д.), определенные в Ех сертификате и в технической документации (например, в установленных чертежах), оставались неизменными;

d) должна существовать документально оформленная система, соотносящая все связанные чертежи с соответствующими установленными чертежами;

e) при наличии общих установленных чертежей, относящихся более чем к одному Ех сертификату, должна быть разработана и документально оформленная система, обеспечивающая одновременное осуществление соответствующих действий в дополнение к уже предусмотренным мероприятиям, в случае внесения изменений в указанные чертежи.

Примечание - Некоторые изготовители используют общие компоненты с общими номерами чертежей для продукции более чем одного вида. Ответственность за такую продукцию могут нести разные лица. Поэтому должна быть система, обеспечивающая чтобы при пересмотре продукции с общим компонентом и номером чертежа, и получении необходимого дополнительного сертификата на нее, ко всем другим сертификатам, в которых упоминается такие компоненты, также оформлялись дополнительные сертификаты. Это необходимо для обеспечения соответствия продукции документации на нее. Данная система должна позволять идентифицировать соответствующую версию чертежа для этих компонентов и обеспечить защиту от внесения в нее несанкционированных изменений;