ГОСТ Р МЭК 61689-2013

Группа Т86.9

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ОБОРУДОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ

Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц

State system for ensuring the uniformity of measurements. Ultrasonic medical physiotherapy equipment. General requirements to measurement methods of acoustic output in the frequency range 0,5 MHz to 5,0 MHz

ОКС 17.020*

ОКСТУ 0008

______________

* По данным официального сайта Росстандарт

ОКС 11.040.60. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и радиотехнических измерений (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206, ПК 206.14 "Эталоны и поверочные схемы в области измерений акустических, гидроакустических и гидрофизических величин"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1420-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61689 (2013)* "Ультразвук. Аппараты для физиотерапии. Характеристики поля и методы измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5 МГц" (IEC 61689 (2013) "Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц.

Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование, использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, излучающим статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно поверхности лечебной головки.

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерения и представления выходных характеристик ультразвукового физиотерапевтического оборудования, базирующихся на методах испытаний типа;

- характеристики ультразвукового физиотерапевтического оборудования, которые должны быть указаны изготовителем;

- указания по безопасному использованию ультразвуковых полей, генерируемых ультразвуковым физиотерапевтическим оборудованием;

- методы измерения и представления выходных характеристик ультразвукового физиотерапевтического оборудования, базирующихся на методах обычных испытаний продукции;

- критерии годности с точки зрения акустического выхода ультразвукового физиотерапевтического оборудования по результатам обычных испытаний.

Методики применения ультразвукового физиотерапевтического оборудования и параметры ультразвукового воздействия, назначаемые при лечении, в настоящем стандарте не рассматриваются.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*. В случае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

МЭК 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам

МЭК 60601-2-5:2000 Изделия медицинские электрические - Часть 2-5: Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии

МЭК 61161:2006 Ультразвук - Измерение мощности - Системы уравновешивания радиационной силы и требования к исполнению

МЭК 62127-1:2007 Ультразвук - Гидрофоны - Часть 1: Измерения и описание медицинских ультразвуковых полей на частотах до 40 МГц с использованием гидрофонов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абсолютный максимум номинальной выходной мощности (absolute maximum rated output power), Вт: Сумма номинальной выходной мощности, суммарной неопределенности ее установления при доверительной вероятности 95% и максимального увеличения номинальной выходной мощности при изменении номинального напряжения на ±10%.

Примечание - Возможное изменение номинальной выходной мощности при изменении номинального напряжения на ±10% рекомендуется проверять с помощью трансформатора, включаемого между сетью питания и ультразвуковым физиотерапевтическим оборудованием (см. раздел А.2 приложения А).

3.2 коэффициент активной площади (active area coefficient) , м: Частное от деления градиента активной площади на площадь поперечного сечения пучка, измеренную на расстоянии 0,3 см от поверхности лечебной головки, (0,3).

3.3 градиент активной площади (active area gradient) , м: Градиент линейной регрессии, соответствующий зависимости площади поперечного сечения пучка от расстояния и определяемый по двум плоскостям, отстоящим от поверхности лечебной головки на 0,3 см - (0,3) и на расстояние до точки нахождения последнего осевого максимума акустического давления ().

3.4 абсолютный максимум коэффициента неоднородности пучка (absolute maximum beam non-uniformity ratio): Коэффициент неоднородности пучка плюс суммарная неопределенность его нахождения при доверительной вероятности 95%.

3.5 абсолютный максимум эффективной интенсивности (absolute maximum effective intensity): Значение эффективной интенсивности, соответствующее абсолютному максимуму номинальной выходной мощности и абсолютному минимуму эффективной площади излучения.

3.6 абсолютный минимум эффективной площади излучения (absolute minimum effective radiating area): Эффективная площадь излучения минус суммарная неопределенность ее измерения при доверительной вероятности 95%.

3.7 акустическая частота, частота акустического воздействия (acoustic frequency, acoustic-working frequency) : Гц: Частота акустического сигнала, наблюдаемого на выходе гидрофона, установленного в определенной точке акустического поля, соответствующей пространственному и временному пику акустического давления [МЭК 62127-1].

Примечания

1 Сигнал анализируют или путем нахождения частоты акустического воздействия "по нулевым точкам" или с помощью спектрального анализа. Величины частоты акустического воздействия определены в 3.7.1 и 3.7.2.

2 В большинстве случаев это определение не очень удобно, особенно для широкополосных преобразователей. В этом случае для выявления какой-либо частотно зависимой поправки рекомендуется приводить полное описание частотного спектра.

3.7.1 среднеарифметическая частота акустического воздействия (arithmetic-mean acoustic-working frequency) : Арифметическое среднее наиболее удаленных друг от друга частот и , лежащих в диапазоне, равном 3, на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1 Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2. Подразумевается, что .

3 Если значение в диапазоне <3 не найдено, то за следует принять самую нижнюю частоту выше верхней границы диапазона, для которой амплитуда спектра становится на 3 дБ ниже пиковой амплитуды.

3.7.2 частота акустического воздействия "по нулевым точкам" (zero-crossing acoustic-working frequency) : Число следующих друг за другом полупериодов (независимо от их полярности), деленное на удвоенный промежуток времени между началом первого полупериода и концом -го полупериода [МЭК 62127-1].

Примечания

1 Ни один из следующих друг за другом полупериодов не должен иметь признаков фазовых изменений.

2 Измерения рекомендуется проводить на выводах приемника, расположенных как можно ближе к приемному преобразователю (гидрофону) и обязательно до выпрямления сигнала.

3 Эту частоту определяют по процедуре, указанной в IEC/TR 60854 (см. дополнение к Библиографии).

4 Это определение применимо только для систем непрерывной волны.

3.8 волновая форма акустического импульса (acoustic pulse waveform): Временная зависимость мгновенного акустического давления в определенной точке акустического поля, представленная в достаточно длительном промежутке времени, чтобы включить всю существенную информацию об одиночном или заполненном импульсе, а также об одном или нескольких периодах непрерывной волны [МЭК 62127-1].

Примечание - Волновую форму представляют зависимостью акустического давления от времени (например, в виде уравнения или линии на осциллографе).

3.9 период акустического повторения (acoustic repetition period), , с: Период повторения импульсов, равный интервалу времени между соответствующими точками двух следующих друг за другом периодов непрерывной волны ультразвука [МЭК 62127-1].

3.10 волна, модулированная по амплитуде (amplitude modulated wave): Волна, для которой отношение в некоторой точке дальнего поля на оси распространения пучка больше 1,05, где - временной пик акустического давления, a - среднеквадратическое (эффективное) значение акустического давления.

3.11 насадка (attachment head): Принадлежность, соединяемая с лечебной головкой для изменения характеристик ультразвукового пучка [МЭК 60601-2-5].

3.12 ось распространения пучка (beam alignment axis): Прямая линия, соединяющая две точки пространственных и временных максимумов акустического давления на двух плоскостях, параллельных поверхности лечебной головки. Одна плоскость находится на расстоянии приблизительно , где - номинальное значение эффективной площади излучения лечебной головки; - длина волны ультразвука, соответствующая номинальному значению частоты акустического воздействия. Вторая плоскость находится на расстоянии или - в зависимости от того, какая из них более приемлема для измерений. Для упрощения юстировки эту линию можно продлить до выходной поверхности лечебной головки.

Примечания

1 Если номинальное значение эффективной площади излучения не известно, то для установления оси распространения пучка может быть использована другая подходящая площадь, например площадь активного элемента ультразвукового преобразователя.

2 Так как понятие оси распространения пучка используют только для юстировки, то установление определенных расстояний может быть не столь строгим и может учитывать возможности измерительной системы. Например, для некоторых лечебных головок значительно превышает 12 см, и в этом случае для определения первой плоскости можно использовать максимальное расстояние в 12 см. Общие рекомендации для определения оси распространения пучка даны в 7.3.