ГОСТ Р 8.583-2001
(МЭК 61689-96)
Группа Т80
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ
Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического
выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic
therapeutic equipment. General requirements for measurement procedures
of the acoustic output performance in the frequency range from 0,5 MHz to 5,0 MHz
ОКС 11.040.60,
17.020
ОКСТУ 0008
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ГНМЦ "ВНИИФТРИ")
ВНЕСЕН Управлением метрологии Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 18 октября 2001 г. N 430-ст
3 Разделы, подразделы и приложения настоящего стандарта, за исключением раздела 2 и 3.15, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61689-96 "Ультразвук. Системы физиотерапии. Требования к исполнению и методы измерения в частотном диапазоне от 0,5 до 5,0 МГц"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ультразвуковое оборудование для физиотерапии, включающее в себя ультразвуковой преобразователь, генерирующий ультразвуковую энергию непрерывного или прерывистого гармонического возбуждения в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц.
Стандарт распространяется только на ультразвуковое физиотерапевтическое оборудование (далее - УФТО), использующее лечебную головку с одиночным плоским круглым преобразователем, в соответствии с существующей практикой излучающим статический (неизменный в пространстве) пучок перпендикулярно к поверхности лечебной головки.
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы измерений и представления выходных характеристик УФТО, базирующиеся на рекомендованных методах испытаний;
- характеристики УФТО, которые должны быть указаны изготовителем;
- основные технические требования к ультразвуковому полю и требования к безопасности, которые необходимо соблюдать при воздействии ультразвукового поля, генерируемого УФТО;
- методы измерений и представления выходных характеристик УФТО, базирующихся на установленных методах испытаний при сдаче указанного оборудования;
- критерии годности с точки зрения качества УФТО по результатам приемосдаточных испытаний.
Номера разделов, подразделов, пунктов (кроме пунктов раздела 3 и приложений) в настоящем стандарте соответствуют указанным в МЭК 61689.
Полужирным шрифтом выделены термины, определения которых даны в разделе 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
МЭК 50(801)-94* Международный электротехнический словарь. Глава 801: Акустика и электроакустика
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 469-1-87* Импульсная техника и аппаратура. Часть 1. Термины и определения импульсов
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 601-1-88* Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования (издание второе)
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 60854-86* Методы измерения характеристик ультразвукового эхо-импульсного диагностического оборудования
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 61101-91* Абсолютная калибровка гидрофонов с использованием техники плоского сканирования в частотном диапазоне от 0,5 до 15,0 МГц
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 61102-92* Измерение и описание ультразвуковых полей с использованием гидрофонов в частотном диапазоне от 0,5 до 15,0 МГц
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
МЭК 61161-92* Измерение ультразвуковой мощности в жидкостях в частотном диапазоне от 0,5 до 25,0 МГц
________________
* Стандарты МЭК - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в алфавитном порядке:
3.1 абсолютный максимум отношения неоднородности пучка: Отношение неоднородности пучка плюс суммарная погрешность его определения при доверительной вероятности 95%.
3.2 абсолютный максимум нормированной выходной мощности: Сумма нормированной выходной мощности, суммарной погрешности ее установления при доверительной вероятности 95% и максимального увеличения нормированной выходной мощности при изменении номинального напряжения сети питания на ±10%.
3.3 абсолютный максимум эффективной интенсивности: Значение эффективной интенсивности, соответствующее абсолютному максимуму нормированной выходной мощности и абсолютному минимуму эффективной площади излучения лечебной головки.
3.4 абсолютный минимум эффективной площади излучения: Эффективная площадь излучения лечебной головки минус суммарная погрешность ее определения при доверительной вероятности 95%.
3.5 амплитудно-модулированная волна: Волна, в которой отношение 
в определенной точке дальнего поля на оси распространения пучка больше, чем 1,05, где - пик-временное акустическое давление;
- среднеквадратичное акустическое давление.
3.6 волновая форма акустического импульса: Временная зависимость мгновенного акустического давления в определенной точке акустического поля, представленная в достаточно длительном промежутке времени, чтобы включить в себя всю существенную информацию о простом или заполненном импульсе (3.2 МЭК 61102).
3.7 волновая форма модуляции: Временная зависимость огибающей амплитудно-модулированной волны в точке пика среднеквадратичного акустического давления на оси распространения пучка, наблюдаемая за достаточно длительный период, чтобы включить в себя всю значимую акустическую информацию в амплитудно-модулированной волне.
3.8 временной максимум выходной мощности , Вт: Для амплитудно-модулированной волны временной максимум выходной мощности определяют по формуле
,
где - пик-временное акустическое давление;
- истинное значение среднеквадратичного акустического давления;
- действительное значение выходной мощности для амплитудно-модулированной волны.
Как , так и
измеряют в условиях амплитудно-модулированной волны и в определенной точке на оси распространения пучка.
3.9 временной максимум интенсивности (пик-временная интенсивность) , Вт/см
: Для амплитудно-модулированной волны временной максимум интенсивности определяют по формуле
,
где - временной максимум выходной мощности;
- эффективная площадь излучения лечебной головки.
3.10 выходная мощность лечебной головки , Вт: Усредненная во времени ультразвуковая мощность, излучаемая лечебной головкой УФТО в свободном (или близком к свободному) поле при определенных условиях в определенной среде, преимущественно в воде (3.5 МЭК 61161).
3.11 гидрофон: Преобразователь, вырабатывающий электрические сигналы в ответ на акустические сигналы в воде [ГОСТ 8.555, 801-32-26 МЭК 50(801), 3.19 МЭК 61102].
3.12 градиент линейной регрессии , см: Градиент линейной регрессии, соответствующий зависимости площади поперечного сечения пучка от расстояния и определяемый в четырех выбранных плоскостях измерений.
3.13 дальнее поле: Акустическое поле на расстоянии от лечебной головки, на котором мгновенное акустическое давление и колебательная скорость частиц практически совпадают по фазе [801-23-30 МЭК 50(801)].
Для применений настоящего стандарта дальнее поле имеет место на расстояниях, больших чем 
, где - эффективная площадь излучения лечебной головки;
- длина ультразвуковой волны, соответствующая частоте акустического воздействия (3.16 МЭК 61102).
3.14 длительность импульса, с: Интервал времени, начиная от первого мгновения, когда амплитуда давления превосходит определенное значение, и заканчивая временем возвращения амплитуды давления к этому значению. Последнее равно сумме амплитуды минимума давления и 10% разности амплитуд максимального и минимального давлений.
Примечание - Это определение отличается отданного в 3.30 МЭК 61102 при неполной модуляции.
3.15 испытания типа: Приемочные испытания оборудования после завершения его разработки (ГОСТ Р 51350). Для медицинских изделий - приемочные технические испытания (ГОСТ Р 15.013).
3.16 коэффициент заполнения: Отношение длительности импульса к периоду повторения импульсов (5.3.2 МЭК 469-1).
3.17 коэффициент линейной регрессии , см
: Частное от деления градиента линейной регрессии
на площадь поперечного сечения пучка на поверхности лечебной головки
.
3.18 лечебная головка: Система, состоящая из ультразвукового преобразователя и связанных с ним частей для местного воздействия ультразвука на пациента (ГОСТ 30324.5/(ГОСТ Р 50267.5).
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно