ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)
4 Общие положения
Требования, предъявляемые к продукции в различных технических регламентах и стандартах, можно структурировать в соответствии со следующими используемыми в международной практике уровнями, представленными в таблице 1. Эта структура отражает иерархию установления требований в различных странах, а разные уровни можно интерпретировать в качестве показателей структуры технического регулирования в стране. В таблице 1 также содержатся и некоторые значения показателей, действующих в области медицинской техники.
Таблица 1 - Показатели структуры системы технического регулирования в России в области медицинской техники
Показатели | Системы и документы |
Общая терминология и соответствующие терминам определения | Стандарты ИСО, МЭК, ГОСТ и ГОСТ Р |
Использование международных, региональных или национальных классификаций | Международный классификатор стандартов (МКС), ОКП и ТНВЭД ТС |
Объектная область распространения требований, ограничения области требований и исключения из данной области требований | Определена в соответствующих технических регламентах, действующих на территории России, и стандартах ГОСТ и ГОСТ Р |
Применимость международных протоколов, договоров и соглашений в сфере технического регулирования | - |
Применимость региональных соглашений в сфере технического регулирования | Соглашения Таможенного союза и стран СНГ |
Наличие региональных систем технического регулирования и их применимость для данного вида продукции | Система регулирования Таможенного союза |
Применимость двусторонних или многосторонних соглашений о взаимном признании | В рамках Соглашений МГС СНГ и Таможенного союза |
Национальное членство в международных и региональных организациях по стандартизации | ИСО, МЭК, МГС |
Наличие основополагающих международных и региональных стандартов | ГОСТ ИСО 13485 |
Наличие и применимость для данного вида продукции международных или региональных систем оценки соответствия | Система МЭК для взаимного признания протокола испытаний и сертификатов - схема СВ (частично) |
Устройство и структура применяемой в стране системы технического регулирования (механизм технического регулирования в стране) | |
Требования к продукции и связанным с ней процессам | Технические регламенты Таможенного союза в области электромагнитной совместимости и низковольтного оборудования, национальные стандарты ГОСТ и ГОСТ Р |
Используемые формы и схемы (процедуры) оценки соответствия | Технические регламенты Таможенного союза в области электромагнитной совместимости и низковольтного оборудования, национальные стандарты ГОСТ и ГОСТ Р |
Обобщенная структура описания систем технического регулирования приведена в ГОСТ Р "Форматы описания и нормирования требований. Руководство по разработке и применению" на рисунке 2.
В настоящем стандарте на рисунке 1 представлена общая связь между элементами, характеризующими объекты регулирования, которые используются в системе описания (характеризации) требований, предъявляемых к объектам регулирования. Показатели - это элементы и параметры объектов, с помощью которых описывают их характеристики или свойства, которые могут быть измерены или оценены. Значения показателей - это количественная оценка показателей или их измеренные значения. Диапазоны показателей - это диапазоны значений, которые соответствуют разрешенным значениям или значениям, которые соответствуют установленным требованиям.
|
Рисунок 1 - Связь между элементами, характеризующими объекты регулирования
Данное разделение требований на классы полезно в том случае, если система регулирования имеет много разноуровневых документов, устанавливающих требования к продукции, и в документах разных уровней эти требования устанавливаются не только в отношении самой продукции, но и в отношении результатов и аспектов данного воздействия. В этом случае возможны различные дальнейшие детализации требований и особенности в отношении оценки соответствия этим требованиям.