ГОСТ Р ИСО 15194-2007

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Измерение величин в пробах биологического происхождения.
Описание стандартных образцов

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities
in samples of biological origin.
Description of reference materials

ОКС 11.100

Дата введения 2009-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 532-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных материалов" (ISO 15194:2002 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и прослеживаются до эталонов наивысшего метрологического уровня.

Стандартными образцами являются вещества, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей описания, результаты измерений, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения. Настоящий стандарт определяет содержание и формат такой поддерживающей документации.

Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:

1) калибровки значений, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;

2) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;

3) оценки эксплуатационных характеристик новой методики измерения.

Максимально приемлемая неопределенность измерения значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к результатам методики измерения.

Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.

Преимущества наличия стандартов приведены в [1].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт содержит инструкции по сбору основных данных для определения и представления приписанного стандартному образцу значения величины.

Настоящий стандарт также устанавливает содержание сертификата.

Настоящий стандарт не применяют к процессам производства стандартных образцов.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ЕН 375:1992 Системы диагностики in vitro. Требования к маркировке реагентов для диагностики in vitro для профессионального использования

ИСО 31:1992 Величины и единицы

      3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 первичный эталон (primary measurement standard): Эталон, утвержденный или широко признанный как обладающий наивысшими метрологическими свойствами, воспроизводимое значение которого принято без сравнения с другими эталонами той же величины [2].

Примечание 1 - Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных величин.

Примечание 2 - Слово "measurement" было включено в термин для согласования с целью применения эталона.

Примечание 3 - Эталоны включают в себя стандартные образцы.

3.2 вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение воспроизводимой величины которого устанавливается в результате сличения с первичным эталоном той же величины [2].

Примечание 1 - Слово "measurement" было включено в термин для согласования с целью применения эталона.

Примечание 2 - Эталоны включают в себя стандартные образцы.

3.3 матрица (материальной системы) (matrix (of a material system)): Все компоненты материальной системы за исключением аналита.

3.4 матричный эффект (matrix effect): Влияние свойства пробы, независимое от присутствия аналита, на измерение и, тем самым, на значение измеряемой величины.

Примечание 1 - Заданной причиной матричного эффекта является влияющая величина.

Примечание 2 - Матричный эффект зависит от детальных стадий измерения, описанных в процедуре измерения.

Пример - На измерение концентрации количества вещества натрия в плазме пламенной эмиссионной спектрометрией может повлиять вязкость пробы.

3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик, предназначенных для измерения той же величины, что и между ожидаемыми взаимоотношениями, полученными теми же методиками при исследовании других соответствующих материалов.

Примечание - Для стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерений, предназначенных для биологических проб, "другие соответствующие типы материалов" включают в себя большое число проб от здоровых и больных конкретными болезнями лиц.

3.6 отчет (report): Документ, содержащий детальную информацию о стандартном образце, дополняющую имеющуюся в сертификате или во вкладыше в упаковке.

Примечание - Данная информация может касаться приготовления стандартного образца, методов измерения, факторов, влияющих на правильность, статистической обработки результатов и способа установления прослеживаемости.

     4 Классификация и наименование стандартных образцов

     4.1 Описание свойств стандартных образцов

Стандартный образец должен обладать свойствами, каждое из которых должно быть описано в соответствии со следующим содержанием:

a) система (то есть сам материал);

b) любой соответствующий(е) компонент(ы);

c) род величины (величина в общем смысле).

Если свойство является измеряемой величиной, оно должно иметь значение, эквивалентное:

a) числовому значению, умноженному на

b) единицу измерения.

Пример - Аттестованный стандартный образец (сертифицированный референтный материал) (BCR; CRM 303) - Кальций (II), концентрация количества вещества (восстановленного) =2,472 ммоль/л (=0,019 ммоль/л; =2), где является расширенной неопределенностью измерения при факторе покрытия .

     4.2 Система

4.2.1 Функция

Стандартный образец должен быть способен выполнять функции:

a) калибровочного материала (калибратора) - определять калибровочную функцию конкретной методики измерения (которая может быть также использована для калибровки другого стандартного образца) или

b) контрольного материала - оценивать аналитическую правильность или неопределенность измерения установленной или новой методики измерения в конкретной лаборатории или группе лабораторий.

В рамках конкретной измерительной системы в конкретной лаборатории стандартный образец может выполнять только одну из функций, заданных терминами "калибровочный материал" ("калибратор") либо "контрольный материал".

4.2.2 Применение и разрешения

Применение и разрешения системы должны содержать следующую информацию:

a) о географической зоне применения (например международная, национальная, местная);

b) ответственном органе, выдавшем разрешение (например орган власти, учреждение, компания, лаборатория);

c) сертификации заявленных свойств.

Примечание - Ответственные органы в перечислении b) включают в себя Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), Программу стандартов, измерений и исследований Европейской Комиссии, национальный метрологический институт, производителя отдельных стандартных образцов, специализированную медицинскую лабораторию. В перечислении с) некоторые значения свойств могут быть сертифицированы Программой стандартов, измерений и исследований Европейской Комиссии или Национальным институтом стандартов и технологий (NIST) США. Другие значения свойств могут быть приведены только для информации.

4.2.3 Иерархическое положение стандартных образцов высшего порядка в системе референтных измерений

Эталоны высшего порядка должны быть классифицированы в соответствии с их положением в системе референтных измерений для конкретной величины следующим образом:

а) первичный эталон (см. 3.1);

б) вторичный эталон (см. 3.2).

4.2.4 Идентификационный код (коды)

Стандартному образцу должен быть приписан идентификационный код. Если возможно, в описание стандартного образца должна быть включена идентификация лота.

4.2.5 Характеристики стандартного образца

Характеристики стандартного образца должны быть описаны в следующих терминах:

a) происхождение и природа исходного материала:

неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например человеческий, свиной;