Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности

     
ГОСТ ISO/IEC Guide 65-2012



МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

General requirements for bodies operating product certification systems



МКС 03.120.10

Дата введения 2013-09-01

 

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 декабря 2012 г. N 54-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC Guide 65-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/IEC Guide 65:1996* "Общие требования к органам по сертификации продукции" ("General requirements for bodies operating product certification systems", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Международный стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000

_________________

           Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2130-ст ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 отменен с 1 сентября 2013 г.


7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение


Сертификация продукции (термин, включающий процесс или услугу) представляет собой средство обеспечения уверенности в том, что продукция соответствует требованиям, установленным в стандартах и других нормативных документах. Некоторые системы сертификации предусматривают первоначальные испытания продукции и оценку систем качества поставщика с последующим контролем, учитывающим систему качества предприятия и испытания образцов продукции, отобранных на предприятии и в торговле, другие основываются на первоначальных испытаниях и испытаниях в ходе контроля, в то время как третьи предусматривают только типовые испытания.

Настоящий стандарт устанавливает требования, соблюдение которых обеспечивает гарантии того, что органы по сертификации действуют в системах сертификации третьей стороной последовательно и надежно, облегчая тем самым их принятие на национальной и международной основе и содействуя таким образом развитию международной торговли. Кроме того, требования, содержащиеся в настоящем стандарте, следует рассматривать как общие критерии для организаций, действующих в системе сертификации продукции. Эти требования могут быть расширены применительно к конкретным промышленным или другим секторам или если во внимание принимать специальные требования, такие как охрана здоровья и безопасность.

Доказательство соответствия стандартам и другим нормативным документам выражается в виде сертификатов и знаков соответствия. Системы сертификации отдельных видов и групп продукции на соответствие требованиям стандартов или других нормативных документов во многих случаях требуют документации, поясняющей их.

Несмотря на то, что настоящий стандарт касается проведения сертификации продукции третьей стороной, многие из его положений могут быть также полезны для методик оценки соответствия продукции первой и второй сторонами.

На первый взгляд разнообразие систем сертификации может показаться ненужным и даже может привести в замешательство новичков в этой области и клиентов. В публикации ISO/IEC "Сертификация и связанные с ней виды деятельности" содержится информация основополагающего характера, которая поможет ответить на вопросы, касающиеся практики оценки соответствия в рамках мирового сообщества.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования, которым должна соответствовать третья сторона, действующая в системе сертификации продукции, если она хочет быть признана компетентной и надежной.

Применяемый в настоящем стандарте термин "орган по сертификации" распространяется на любой орган, который действует в системе сертификации продукции. Термин "продукция" применяется в самом широком смысле и подразумевает также процессы и услуги. Термин "стандарт" обозначает и другие нормативные документы, такие как технические условия и технические регламенты.

1.2 Схема сертификации, используемая органом по сертификации может включать в себя следующие виды действий, которые в соответствии с Руководством ISO/IEC 53 могут быть совмещены с контролем за производством или с оценкой и контролем за системой качества поставщика, или с тем и другим:

- испытания типа или оценка типа;

- испытания или контроль образцов, отобранных в торговле или со склада поставщика, или сочетание того и другого;

- испытания или контроль каждой единицы продукции или конкретной продукции независимо от того, новая она или уже находится в эксплуатации;

- испытания или контроль партии продукции.

Примечание - В Руководстве ISO/IEC 28 приведена модель системы сертификации продукции третьей стороной;


- оценка проекта.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта и документа, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 8402:1994, Quality management and quality assurance - Vocabulary (Управление качеством и обеспечение качества. Словарь)

__________________

Заменен на ISO 9000:2015.


ISO 10011-1:1990, Quidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing (Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка)

__________________

Заменен на ISO 19011:2018.


Guide ISO/IEC 2:1996, Standardization and related activities - General vocabulary (Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь)

__________________

Заменен на Guide ISO/IEC 2:2004.


Guide ISO/IEC 7:1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment (Руководящие указания по разработке стандартов, предназначенных для оценки соответствия)

__________________

Заменен на ISO/IEC 17007:2009.


Guide ISO/IEC 23:1982, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems (Методы указания о соответствии стандартам для систем сертификации третьей стороной)

Guide ISO/IEC 2 5:1990, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories (Общие требования к компетентности поверочных и испытательных лабораторий)

_________________

Заменен на ISO/IEC 17025:2017.


Guide ISO/IEC 27:1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of either misapplication of its mark of conformity to a product, or products which bear the mark of the certification body being found to subject persons or property to risk (Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения к изданию знака соответствия или в случае, когда эксплуатация изделий, имеющих знак соответствия, выданный органом по сертификации, связана с опасностью для здоровья или имущественным риском)

Guide ISO/IEC 28:1982, General rules for a model third-party certification system for products (Общие положения по созданию модели системы сертификации продукции третьей стороной)

_________________

Заменен на ISO/IEC TR 17026:2015.


Guide ISO/IEC 39:1988, General requirements for the acceptance of inspection bodies (Общие требования к приемке инспекционных органов)

_________________

Заменен на ISO/IEC 17020:2012.


Guide ISO/IEC 53:1988, An approach to the utilization of a supplier's quality system in third party product certification (Подход к применению системы качества поставщика при сертификации продукции третьей стороной)

_________________

Заменен на ISO/IEC TR 17026:2015.


Guide ISO/IEC 62:1996, General reauirements for bodies operating assessment and certification/ registration of quality systems [Общие требования к органам, проводящим оценку и сертификацию (регистрацию) систем качества]

_________________

Отменен.

     3 Определения


В настоящем применены термины по Руководству ISO/IEC 2 и ISO 8402, а также следующий термин с соответствующим определением:

поставщик: Сторона, ответственная за обеспечение того, что продукция соответствует и в случае ее применения продолжает соответствовать требованиям, по которым проведена сертификация.

     4 Орган по сертификации

     4.1 Общие положения