ГОСТ Р 52732-2007
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ
Технические требования
Vascular stents. Technical requirements
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе результатов исследований НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 155-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты, далее - стенты) и системы их доставки.
Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддерживающая просвет кровеносного сосуда.
3.2 система доставки: Техническое средство, используемое для введения стента, его развертывания и фиксации в просвете кровеносного сосуда.
3.3 стент баллоного расширения (баллонорасширяемый стент): Стент, устанавливаемый при помощи системы доставки на основе катетера баллоного расширения.
3.4 стент упругого расширения (саморасширяющийся стент): Стент, устанавливаемый путем развертывания из сложенного состояния за счет упругих сил конструкции стента.
3.5 номинальный диаметр: Установленный изготовителем внутренний диаметр стента в раскрытом состоянии.
3.6 номинальное давление: Давление в баллоне, при котором стент баллоного расширения раскрывается и имеет номинальный диаметр.
3.7 обратный ход стента: Уменьшение внутреннего диаметра стента баллоного расширения после его раскрытия, происходящее в результате сдувания, отделения и извлечения баллона.
4.1 Общие требования
4.1.1 Стент должен поставляться с системой доставки в виде, подготовленном для установки.
4.1.2 Стенты и системы доставки должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993.1.
4.1.3 Стент и система доставки должны поставляться в стерильном виде.
4.1.4 Валидация стента (ГОСТ Р ИСО 9000) и системы доставки должна быть подтверждена испытаниями in vivo на животных.
4.2.1 Стент должен соответствовать номинальным геометрическим характеристикам, установленным изготовителем, с погрешностью не более 5%.
4.2.2 Качество поверхности стента должно соответствовать требованиям изготовителя и не иметь нарушений в виде изломов и т.п.