ГОСТ Р 52732-2007

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕНТЫ

Технические требования

Vascular stents. Technical requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9818

Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе результатов исследований НЦ ССХ им. А.Н.Бакулева РАМН

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 155-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты, далее - стенты) и системы их доставки.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стент-графты).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 стент: Имплантируемая трубчатая сетчатая структура цилиндрической формы, поддерживающая просвет кровеносного сосуда.

3.2 система доставки: Техническое средство, используемое для введения стента, его развертывания и фиксации в просвете кровеносного сосуда.

3.3 стент баллоного расширения (баллонорасширяемый стент): Стент, устанавливаемый при помощи системы доставки на основе катетера баллоного расширения.

3.4 стент упругого расширения (саморасширяющийся стент): Стент, устанавливаемый путем развертывания из сложенного состояния за счет упругих сил конструкции стента.

3.5 номинальный диаметр: Установленный изготовителем внутренний диаметр стента в раскрытом состоянии.

3.6 номинальное давление: Давление в баллоне, при котором стент баллоного расширения раскрывается и имеет номинальный диаметр.

3.7 обратный ход стента: Уменьшение внутреннего диаметра стента баллоного расширения после его раскрытия, происходящее в результате сдувания, отделения и извлечения баллона.

     4 Технические требования

     4.1 Общие требования

4.1.1 Стент должен поставляться с системой доставки в виде, подготовленном для установки.

4.1.2 Стенты и системы доставки должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми, гемосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993.1.

4.1.3 Стент и система доставки должны поставляться в стерильном виде.

4.1.4 Валидация стента (ГОСТ Р ИСО 9000) и системы доставки должна быть подтверждена испытаниями in vivo на животных.

     4.2 Требования к стентам

4.2.1 Стент должен соответствовать номинальным геометрическим характеристикам, установленным изготовителем, с погрешностью не более 5%.

4.2.2 Качество поверхности стента должно соответствовать требованиям изготовителя и не иметь нарушений в виде изломов и т.п.