ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ 31580.7-2012
(ISO 11979-7:2001)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7

Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations

МКС 11.040.70

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580-7-2012 (ISO 11979-7:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-7:2001* Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания) путем изменения структуры (в том числе исключения приложения А и включения приложения В).

 ________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено в приложении ДА.

Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложениях С и ДА приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

При ссылке на ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements" (ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста.