ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

6.1.1 Журнал клинического испытателя и документы по 6.1.3 должны быть подготовлены до начала клинических испытаний. Предоставляемая клиническим испытателем информация должна быть задокументирована.

6.1.2 Журнал клинического испытателя должен включать:

а) обзор научной литературы, оценку рациональности предполагаемого использования испытуемой ИОЛ и цели клинических испытаний.

б) общее описание ИОЛ;

в) описание принципа действия ИОЛ с указанием научной литературы, и, при необходимости, с инструкцией изготовителя по ее использованию и установке.

Должны быть указаны потенциальные противопоказания, предупреждения, возможный риск от испытания и т.п.;

г) описание предполагаемых клинических эксплуатационных характеристик;

д) описание материалов, использованных в ИОЛ;

е) обзор и оценка данных in vitro и/или in vivo, имеющих отношение к ИОЛ, включая предклинические данные, такие как биологические исследования, неклинические лабораторные исследования и исследования на животных;

ж) описание предыдущих попыток проведения клинического испытания ИОЛ с похожими характеристиками;

и) обозначения и наименования национальных стандартов, которым должны полностью или частично соответствовать ИОЛ;

к) результаты анализа риска.

Важная информация, получаемая в процессе клинических испытаний, должна регистрироваться в журнале.

6.1.3 У организатора и/или испытателя должны храниться следующие документы:

а) план клинических испытаний;

б) подписанное и датированное резюме каждого клинического испытателя;

в) наименование(я) организации(ий), проводящей(их) клинические испытания;

г) мнение и/или разрешение комитета по этике, изложенные в письменном виде и сопровождаемые соответствующей документацией, предусмотренной действующим законодательством;

д) соглашение между главным клиническим испытателем, координатором и организатором;

е) необходимые сертификаты;

ж) формы расписок об информированности и другая информация, предоставленная субъектам;

и) форма отчета;

к) формы отчета о неблагоприятном исходе клинических испытаний и неблагоприятном воздействии ИОЛ;

л) контактные данные наблюдателя(ей).

6.2.1 Каждый клинический испытатель, участвующий в клинических испытаниях, должен иметь право доступа к необходимой предклинической информации. Вся полученная информация должна храниться конфиденциально.

6.2.2 Наблюдатель должен иметь доступ к исходным документам и другой информации, необходимой для контроля соответствия деятельности испытателя с планом клинических испытаний, требованиям нормативных документов, чтобы следить за деятельностью испытателя.

6.5.2 Перед началом клинических испытаний организатор должен определить, установить, обеспечить и распределить все связанные с испытаниями обязанности и функции.

6.5.3 Организатор должен обеспечить соответствие всей документации, находящейся у испытателя, организатора и наблюдателя, плану клинических испытаний и применяемым требованиям для обеспечения качества испытаний.

6.5.4 Организатор является ответственным лицом за:

а) выбор клинических испытателей и клинических испытательных центров для конкретного испытания и, в случае необходимости, координатора;

б) выбор и назначение наблюдателя для клинических испытаний. При отсутствии наблюдателя организатор должен взять на себя его обязанности.

Организатор обеспечивает контроль за клиническими испытаниями даже в случае, если контрольные полномочия переданы другому лицу. Организатор должен проинструктировать наблюдателя о действиях в случае отсутствия и/или некорректных данных, приведенных в плане клинических испытаний;

в) подготовку и обновление журнала клинического испытателя;

г) обеспечение клинического испытателя планом клинических испытаний и всеми поправками, сопутствующими клиническим испытаниям;

д) утверждение плана клинических испытаний;

е) предоставление образцов ИОЛ, подлежащих клиническим испытаниям;

ж) предоставление испытателю необходимой информации и его обучение, если это предусмотрено планом клинических испытаний;

и) информирование в письменном виде в течение клинических испытаний всех клинических испытателей о всех серьезных неблагоприятных исходах и воздействиях ИОЛ на субъект, произошедших при клинических испытаниях, проводимых в разных организациях (лабораториях) и ставших известными организатору;

к) немедленное информирование клинического испытателя о преждевременном окончании или приостановке клинических испытаний, и, в случае необходимости, отслеживание, чтобы такая информация была передана соответствующим полномочным лицам, этическим комитетам и комиссиям по безопасности;

л) информирование клинических испытателей об уровне развития ИОЛ и о требованиях, необходимых для проверки эксплуатационных характеристик и безопасности ИОЛ;

м) проверку и утверждение любых отклонений от плана клинических испытаний и осуществление необходимых корректирующих или превентивных действий;

н) сбор, хранение, обеспечение целостности и полноты заполнения соответствующими исполнителями следующих документов:

1) всех документов по 6.1.3,

2) копии подписанных и датированных форм отчета,

3) записи о любых неблагоприятных исходах или неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект, о которых сообщено организатору в процессе клинических испытаний,

4) все статистические сводки и сопутствующие им данные,

5) окончательный отчет о клинических испытаниях,

п) обеспечение системы учета применяемых и неиспользуемых ИОЛ.

6.6.1 Наблюдатель является ответственным лицом за:

а) соответствие предпринимаемых действий плану клинических испытаний, чтобы любое отклонение от плана клинических испытаний было оговорено с клиническими испытателями, задокументировано и доложено организатору;

б) использование ИОЛ в соответствии с планом клинических испытаний и сообщение организатору, в случае необходимости внесения изменения в конструкцию ИОЛ или метод ее использования;

в) обеспечение клинического испытателя всеми необходимыми инструментами, приспособлениями и расходными материалами для безопасного и эффективного проведения клинических испытаний;

г) наличие в распоряжении клинического испытателя адекватного числа субъектов и ИОЛ;

д) получение подписанных и датированных расписок об информированности от каждого субъекта перед началом клинических испытаний;

е) заполнение в соответствующие сроки форм отчета с информацией, соответствующей полученным данным;

ж) соблюдение процедур регистрации и отчета организатора о неблагоприятных исходах и неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;

и) выполнение процедур подсчета и учета ИОЛ;

к) своевременное проведение и оформление документации по техническому обслуживанию и калибровке оборудования, используемого при клинических испытаниях;

л) оформление соответствующего документа при отказе субъекта от дальнейшего участия в клинических испытаниях, обсуждение с клиническим испытателем и информирование организатора;

м) обсуждение обнаруженных несоответствий с испытателем и информирование организатора в письменном виде.