ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)

     3 Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP

3.1 Обязанности спонсора

3.1.1 Спонсор должен понимать требования Принципов надлежащей лабораторной практики, в частности те, которые относятся к обязанностям и ответственности администрации испытательного центра и руководителя исследования/ответственного исследователя.

Примечание - Если часть исследований проводится спонсором по контракту с субподрядчиками, спонсор должен знать, что ответственность за все исследования остается за руководителем исследования, включая достоверность исходных данных и отчета.

3.1.2 Инициируя проведение неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающую среду, спонсор должен гарантировать, что испытательный центр в состоянии проводить исследования в соответствии с Принципами GLP и что он отдает себе отчет в том, что исследование должно быть выполнено согласно Принципам GLP.

Примечание - Существуют различные инструменты для оценки соответствия исследований, проводимых испытательным центром, требованиям Принципов GLP. Для спонсора может быть полезно контролировать контрактные лаборатории до начала, а также во время проведения исследований в соответствии с их характером, продолжительностью и сложностью, чтобы гарантировать, что помещения, оборудование, стандартные операционные процедуры (СОП) и персонал соответствуют требованиям Принципов GLP. Если испытательный центр входит в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP, то национальный орган мониторинга может также связаться с испытательным центром для определения статуса соответствия Принципам GLP.     

Спонсоры должны знать, что, несмотря на любые договорные требования к конфиденциальности, национальные органы мониторинга GLP должны иметь доступ ко всем данным, полученным испытательным центром в соответствии с требованиями Принципов GLP.

3.1.3 Если несколько исследований представляют в регулирующий орган в одном комплекте, ответственность за целостность комплекта неизмененных заключительных отчетов возлагается на спонсора. Необходимо, чтобы спонсор обеспечивал соответствующую связь между своими представителями и всеми сторонами, проводящими исследования, а именно: руководителем исследования, службой обеспечения качества и администрацией испытательного центра.

3.1.4 Спонсор прямо упоминается в нескольких из положений пересмотренных Принципов GLP ОЭСР [1]:

3.1.4.1 Характеристика тестируемого объекта: "Если тестируемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать" [1] (пункт 6.2.3).

Примечание - Эти требования были включены в пересмотренные Принципы GLP с тем, чтобы исключать возможность смешивания тестируемых объектов.

3.1.4.2 План исследования: "План исследования должен быть также утвержден администрацией испытательного центра и спонсором [1] (пункт 8.1.1), если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование должно быть выполнено".

Примечание - Некоторые страны - члены ОЭСР требуют утверждения плана исследования спонсором в соответствии с юридическими соглашениями в отношении ответственности за достоверность данных испытания.

3.1.4.3 Содержание плана исследования: "План исследования должен содержать информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра ..., имя и адрес спонсора" [1] (перечисление а) 8.2.2).

"План исследования должен содержать... дату утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования, дату утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование было выполнено" [1] (перечисление а) 8.2.3).

3.1.4.4 Содержание заключительного отчета: "Заключительный отчет должен включать в себя информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра, имени и адреса спонсора" [1] (перечисление а) 9.2.2).

3.1.4.5 Хранение записей и материалов: "Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников, то архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(й)" [1] (пункт 10.4).

Примечание - В этом случае, как ожидается, спонсор обеспечивает надлежащие условия хранения архива, поиск плана исследования, первичных данных исследования, испытуемых и стандартных образцов, а также заключительных отчетов в соответствии с Принципами GLP.