ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP (Переиздание)

Введение

В рамках пересмотра Принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР экспертная группа не достигла консенсуса в вопросе, какова роль и обязанности спонсора в исследованиях химической безопасности в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). Пересмотренные Принципы GLP содержат определенные сведения о спонсоре, но эта проблема связана и с некоторыми другими принципами. Тем не менее не было достигнуто соглашения относительно необходимости включения отдельных разделов Принципов GLP по данному вопросу и их содержания.

Согласно рекомендации председателя экспертной группы по GLP было принято решение о разработке документа, который мог бы по возможности давать рекомендации странам - членам ОЭСР в области текущей практики проведения испытаний и предоставлять разъяснение по данным вопросам в соответствии с Принципами GLP. На девятом совещании в марте 1997 г. целевая группа по GLP одобрила документ, составленный оперативной группой, о роли и обязанностях спонсора. В совещании оперативной группы, состоявшейся в Лиссабоне 8-9 января 1997 г. под председательством Тео Хелдера (Theo Helder), Нидерланды, приняли участие члены группы по GLP или их представители из Канады, Финляндии, Франции, Германии, Португалии, Швеции и Швейцарии.

На 26-м совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ данный документ был одобрен, а с документа были сняты ограничения с разрешения генерального секретаря. На совместном заседании было рекомендовано опубликовать данный документ наряду с руководящими документами органов мониторинга GLP и консенсусными документами серии ОЭСР "Принципы GLP и мониторинг соответствия" в качестве первого рекомендательного документа.