ГОСТ 31884-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP (Переиздание)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP; а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с органами мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации, в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP.

Обязанности администрации испытательных центров определены в нормативном документе [1] (пункт II.1). Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы в испытательном центре соблюдались Принципы GLP, в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования.

Администрация испытательного центра должна также обеспечивать, соответствие поставщиков требованиям, предъявляемым к их услугам при проведении исследований. Согласно этим требованиям поставщики материалов, используемых в исследованиях, которые должны предоставляться в регулирующие органы GLP, не должны быть включены в национальные программы соответствия Принципам GLP, но они все же играют определенную роль, связанную с обязанностями администрации испытательных центров.

По определению, данному в Принципах GLP [1], ответственность за качество и пригодность к использованию оборудования и материалов целиком возлагается на администрацию испытательного центра. Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соответствующих Принципам GLP, должна быть гарантирована при представлении результатов исследования регулирующему органу GLP.

В настоящем стандарте предоставлены разъяснения, предназначенные как для администрации испытательного центра, так и поставщикам, каким образом они могут достичь соответствия Принципам GLP в рамках национальных систем аккредитации и/или официальных национальных и международных стандартов либо путем принятия других мер, которые могут соответствовать конкретному продукту.

Национальные или международные стандарты, в соответствии с которыми могут быть созданы организации по аккредитации, могут применяться в тех случаях, когда они являются приемлемыми для администрации испытательного центра. Администрации испытательных центров индивидуально или в сотрудничестве друг с другом должны, таким образом, поддерживать тесные контакты с поставщиками и организациями по аккредитации поставщиков.