ГОСТ 31884-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP (Переиздание)

Введение

В рамках консенсусного симпозиума ОЭСР по Надлежащей лабораторной практике, состоявшегося 16-18 октября 1990 г. в Бад-Дюркхайме, Германия (Bad-Drkheim, Germany), Рабочая группа под председательством д-ра Дэвида Мура (Dr. David Moore), руководителя органа мониторинга соответствия GLP Великобритании провела совещание с целью обсуждения и достижения консенсуса по проблеме соответствия поставщиков испытательных центров Принципам GLP. Членами Рабочей группы были представители органов мониторинга соответствия GLP и испытательных центров из Австрии, Финляндии, Франции, Германии, Японии, Швеции и Великобритании.

Рабочая группа разработала текст этого консенсусного документа и представила рекомендации, относящиеся к роли поставщиков по отношению к Принципам GLP, в том числе о роли аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия GLP. Рабочая группа достигла консенсуса и предоставила руководящие указания по проблемам, относящимся к нескольким конкретным категориям поставок. Эти проблемы изложены в настоящем стандарте.

Проект консенсусного документа, разработанный Рабочей группой, был распространен среди стран - членов ОЭСР и пересмотрен на основе полученных замечаний. Впоследствии документ был одобрен Группой экспертов ОЭСР по GLP, Группой по химическим веществам и Управляющим комитетом специальной программы по контролю химических веществ. Затем Комитет по охране окружающей среды рекомендовал снять ограничения в отношении использования данного документа под эгидой генерального секретаря.

В свете принятия пересмотренных в 1997 г. Принципов GLP ОЭСР данный консенсусный документ был рассмотрен Рабочей группой по GLP и пересмотрен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР. Документ был одобрен Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г. Документ также был рассекречен под эгидой генерального секретаря.

Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы Принципы GLP соблюдались в испытательном центре и чтобы в нем имелось достаточное число квалифицированного персонала, соответствующих помещений, оборудования и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования.

Администрация испытательного центра также должна обеспечивать, чтобы поставщики испытательного центра соответствовали требованиям, предъявляемым к использованию их услуг при проведении исследований. На основе этих требований поставщики материалов, используемых в исследованиях, которые представляются в регулирующие органы, не должны быть включены в национальные программы мониторинга соответствия GLP, но они все же играют определенную роль, связанную с обязанностями администрации испытательных центров.

По определению, данному в Принципах GLP, ответственность за качество и пригодность к использованию оборудования и материалов целиком возлагается на администрацию испытательного центра. Таким образом, приемлемость оборудования и материалов в испытательных центрах, соблюдающих Принципы GLP, должна быть гарантирована при предоставлении результатов исследования регулирующему органу.