ГОСТ 31886-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям

     2 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики к краткосрочным исследованиям

2.1 Примечания к Принципам GLP

2.1.1 Организация и персонал испытательного центра ([1], пункт II.1.2)

2.1.1.2 Обязанности администрации испытательного центра ([1], пункт II.1.2)

Администрация испытательного центра должна назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы.

Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и документирована ([1], II.1.2 g)).

Примечание - Назначение руководителя исследования является одним из ключевых решений для обеспечения надлежащего планирования, проведения исследования и формирования отчета об исследовании. Соответствующая квалификация руководителя исследования в большей степени основывается на опыте, чем на углубленном образовании.

2.1.2 Программа обеспечения качества ([1], пункт II.2)

2.1.2.1 Общие положения ([1], пункт II.2.1)

Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали Принципам надлежащей лабораторной практики ([1], пункт II.2.1.1).

Примечания

1 Все ссылки на программу обеспечения качества в настоящем стандарте следует интерпретировать с учетом Принципов GLP ОЭСР и [2]. В отношении физико-химических исследований следует признать, что прочие опубликованные стандарты (например, серии ИСО 9000) используют термин "обеспечение качества" в другом значении.

2 Документация программы обеспечения качества должна включать в себя описание проведения инспекций исследований, испытательных центров, процессов, как определено в [2].

2.1.2.2 Виды инспекций

2.1.2.2.1 Инспекции исследований

Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией данного исследования; как правило, первоначально проводится выявление критических фаз исследования.

2.1.2.2.2 Инспекции испытательных центров

Инспекции испытательных центров основываются не на конкретных исследованиях, а охватывают общие технические средства и виды деятельности в рамках испытательного центра (монтаж, служба поддержки, компьютерные системы, обучение, мониторинг окружающей среды, техническое обслуживание, калибровка и т.д.).

2.1.2.2.3 Инспекции процессов

Инспекции процессов также выполняются независимо от конкретных исследований, проводятся с целью мониторинга процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Данные инспекции проводятся в случаях, когда процесс достаточно часто осуществляется в испытательном центре, вследствие чего считается неэффективно или нецелесообразно проводить проверку отдельных исследований. Следует признать, что проведение инспекций процессов, повторяющихся с очень высокой частотой в ходе конкретного этапа, может привести к тому, что некоторые исследования не инспектируются на индивидуальной основе в ходе экспериментальных этапов исследований.

2.1.2.3 Обязанности персонала по обеспечению качества ([1], пункт II.2.2)

Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур (СОП), используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения Принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

с) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики, доступностью планов исследования и СОП персоналу, вовлеченному в проведение исследования [1].

Примечание - Из-за высокой частоты и рутинного характера некоторых стандартных краткосрочных исследований, как указывается в консенсусном документе [2], не требуется инспектирования службой обеспечения качества каждого исследования в отдельности в ходе экспериментального этапа исследования. При наличии подобных условий программа инспекции процесса может охватывать исследования любого вида. Периодичность таких инспекций должна быть указана в утвержденных СОП по обеспечению качества с учетом числа, частоты и/или сложности исследований, проводимых в испытательном центре. Частота инспекций должна быть указана в соответствующих СОП по обеспечению качества, а также должны быть СОП, гарантирующие, что все такие процессы будут регулярно инспектироваться.

d) вносить в окончательный отчет подготовленное и подписанное заключение о видах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе(ах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно [1].

Примечание - Если инспекции отдельных исследований не проводились, в заключении службы обеспечения качества должно быть четко описано, какие виды инспекций (например, инспекции процессов) и когда были осуществлены. В заключении службы обеспечения качества должно быть указано, что заключительный отчет был подвергнут аудиту.

2.1.3 Помещения ([1], пункт II.3)