ГОСТ 31886-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - GLP).

Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и не относятся к какому-либо конкретному виду или дисциплине испытания. Первый опыт стран - членов ОЭСР по мониторингу соответствия GLP был получен прежде всего при долгосрочных исследованиях токсичности веществ. Являясь предметом рассмотрения в Принципах GLP ОЭСР, краткосрочные исследования могут стать причиной возникновения особых проблем для органов мониторинга соответствия Принципам GLP, что основано на существовании особых процедур и методов.

1.2 Пересмотренные Принципы GLP определяют краткосрочное исследование как "исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени" [1] (пункт I.2.3.2). К краткосрочным биологическим исследованиям относятся исследования острой токсичности, некоторые исследования мутагенности, а также исследования острой экотоксикочности.

1.3 Физико-химические исследования представляют собой исследования, испытания и измерения, которые проводят в течение краткого (непродолжительного) периода времени (как правило, не более одной рабочей недели), при которых применяют широко используемые методы (например, в соответствии с Руководствами ОЭСР по испытаниям) и получают легковоспроизводимые результаты, выражаемые простыми численными значениями или словесными выражениями.

Типичные физико-химические исследования включают в себя, но не ограничиваются исследованиями химических характеристик, температуры плавления, давления пара, коэффициента распределения, взрывчатых свойств и прочих подобных исследований, для которых существуют Руководства по проведению испытаний. Однако регулирующие органы/органы регистрации и приема информации стран - членов ОЭСР должны указывать информацию, о каких испытаниях следует направлять в их адрес, а также какие испытания следует выполнять в соответствии с Принципами GLP.