ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)

     7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя

7.1 Упаковка

7.1.1 Упаковка шовных материалов должна соответствовать ГОСТ ISO 11607.

7.1.2 Стерилизационная упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности и функциональных свойств шовного материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях транспортирования и хранения.

7.1.3 Определенное число единиц продукции, предусмотренное производителем, должно быть упаковано в групповую тару, обеспечивающую сохранность продукции в процессе обращения.

7.2 Маркировка

7.2.1 Маркировка шовных материалов должна соответствовать национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

________________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования"

7.2.2 На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:

- наименование изготовителя или его логотип;

- адрес изготовителя;

- наименование изделия;

- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);

- структуру шовного материала (если это не следует из наименования изделия);

- метрический размер нити (например, МР 1,5);

- условный номер нити в соответствии с [2] (по требованию потребителя);

- длину нити;

- цвет (для окрашенных нитей);

- надпись "Стерильно" с указанием метода стерилизации;

- номер партии;

- дату изготовления и срок годности или надпись "годен до ...";

- символ однократного применения;

- обозначение типа, размера и числа атравматических игл (при наличии);

- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;

- знак соответствия по национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

________________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования"

7.2.3 На каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информацию, приведенную в 7.2.2, а также:

- число единиц продукции в групповой таре;