ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (с Поправкой)
5 Требования к хирургическим шовным материалам
5.1 Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971.
5.2 Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ 31508.
Примечание - Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 2б по ГОСТ 31508, нерассасывающиеся, содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасывающиеся - к классу 3 по ГОСТ 31508.
5.3 Стерилизация
5.3.1 Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ ИСО 14630.
5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ ISO 11137-1 и ГОСТ ISO 11137-2 (для радиационной стерилизации), ГОСТ ISO 11135 (для стерилизации этиленоксидом), ГОСТ ИСО 11134 и национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.
________________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 13683-2000 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях"
5.3.3 Процесс стерилизации должен быть валидирован и контролироваться для каждой партии изделий.
5.3.4 Параметры стерилизации конкретных видов шовных материалов устанавливают при постановке их на производство.
Примечание - Уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен быть не более 10.
5.4 Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.
Примечание - Соответствие между метрическими размерами, установленными [1], и условными номерами [2], приведено в приложении А.
Таблица 1 - Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов