ГОСТ ISO 5358-2012

Группа Р22

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Общие технические требования

Anaesthetic machines. General technical requirements

МКС 11.040.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:     

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1919-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5358-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5358:1992* Anaesthetic machines for use with human (Аппараты ингаляционного наркоза).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5358-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к аппаратам ингаляционного наркоза, в частности, требования к эксплуатации и безопасности. Следует учитывать, что могут появиться инновационные разработки с более совершенными эксплуатационными характеристиками, которые могут вступить в противоречие со специфическими конструкционными аспектами настоящего стандарта. Подобных инноваций не следует избегать. Если новые методики и технологии опережают методики и технологии, применяемые в настоящее время, они, тем не менее, должны отвечать требованиям безопасности и эксплуатации, приводимым в настоящем стандарте. Если новые методики и технологии значительно расходятся с заданными, в настоящий стандарт должны быть внесены изменения или он должен быть пересмотрен.

     1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;

b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;

c) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 407:1991 Small medical gas cylinders - Yoke-type valve connections (Баллоны газовые медицинские небольшие. Хомутовые клапанные соединения)

ISO 3744:1981 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью)

ISO 4135:1979 Anaesthesiology - Vocabulary Bilingual edition (Анестезиология. Термины и определения)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

ISO 5356-2:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку)

ISO 7396:1987 Non-flammable medical gas pipeline systems (Системы трубопроводов для медицинского невоспламеняемого газа)

ISO 7767:1988 Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements (Анализаторы кислородные для контроля газовых смесей, вдыхаемых больным. Предписания по безопасности)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, приведенные в ISO 4135, а также следующие:

3.1 аппарат ингаляционного наркоза (аппарат ИН): Оборудование для подачи и нагнетания медицинских и анестезирующих газов и паров в дыхательную систему пациента.

3.2 газосмеситель: Устройство, в которое раздельно поступают дозы кислорода и другого медицинского газа (газов), нагнетающее смешанные газы в концентрациях, регулируемых оператором.

3.3 газопровод аппарата ИН: Трубопровод, включая муфты, от однонаправленных клапанов на впускных патрубках и от выпускных патрубков регуляторов давления до системы управления, а также трубы, соединяющие систему контроля потока, и трубы, соединяющие испарители с общим выходом газа. Трубопровод включает также трубы, ведущие к пневматической системе тревожной сигнализации, контрольно-измерительной аппаратуре, выходным патрубкам промывки кислородом и газовой мощности.

3.4 общее выходное отверстие: Канал, через который дозированная смесь из аппарата ИН нагнетается в дыхательный контур.

3.5 система контроля потока: Устройство (или блок), при помощи которого контролируют и осуществляют индикацию потока газа.

3.6 расходомер: Устройство, при помощи которого контролируют объем специального газа, проходящего через него за единицу времени.

3.7 регулятор давления: Устройство уменьшения и контроля давления газа, предназначенное для обеспечения постоянного нагнетания давления (вниз по потоку) в диапазоне входных переменных давлений и (или) потоков.

3.8 испаритель анестетиков: Устройство, предназначенное для обеспечения перехода анестезирующего агента из жидкого состояния в парообразное.

3.9 камера испарителя: Часть испарителя, в которой свежий газ обогащается или насыщается паром анестезирующего агента.

     4 Общие требования

4.1 Конструкция аппаратов ИН должна обеспечивать их очистку без применения дополнительного оборудования. Внешние поверхности аппаратов ИН должны обладать стойкостью к широко используемым чистящим и дезинфицирующим средствам.

Используемые в аппаратах ИН материалы должны быть совместимыми со сжатым кислородом и анестезирующими газами и парами.

4.2 Аппараты ИН должны соответствовать требованиям следующих пунктов ЕС 60601-1:

a) движущиеся части  - пункту 22;

b) поверхности, углы и кромки  - пункту 23;

c) устойчивость при нормальной эксплуатации - пункту 24;

d) выбрасываемые части пункту - 25;

e) подвешенные массы - пункту 28.

4.3 Все органы управления, контроля и измерения должны быть расположены в легко доступных и хорошо видимых местах для оператора, обладающего нормальным зрением (скорректированным, если необходимо) на расстоянии не менее 1 м в положении сидя или стоя перед аппаратом ИН при освещенности порядка 215 лк.

Маркировка и градуировка должны легко идентифицироваться с органами управления, измерительными приборами или другими индикаторными устройствами, к которым они относятся. Расходомеры, контрольно-измерительные приборы и другие индикаторные устройства, которые используют наиболее часто, должны группироваться и располагаться как можно ближе к полю зрения оператора в нормальном положении для управления аппаратом ИН и наблюдения за пациентом.

4.4 Детали и узлы, предназначенные для удаления анестезирующих газов или паров при нормальной работе аппаратов ИН, должны быть снабжены устройством сбора этих газов для их удаления через систему очистки.

4.5 За исключением испарителей (см.13.2.11), в случае использования цветных кодов на аппарате ИН, данные коды должны соответствовать нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.

4.6 Если аппарат ИН снабжен встроенными мониторами, эти мониторы подлежат обязательному включению при каждом включении аппарата.

     5 Соединения медицинских газовых баллонов

5.1 Соединения медицинских газовых баллонов, предназначенных для разных видов газов, не должны быть взаимозаменяемыми.

Аппараты ИН должны быть снабжены устройствами для подсоединения к резервному источнику кислорода.

5.2 Каждое соединение баллона (или группа соединенных баллонов) должно быть оборудовано фильтром с размером ячеек не более 100 мкм.

5.3 Если медицинские газовые баллоны имеют хомутовые клапанные соединения, указанные в ISO 407, используемые для рабочего или резервного снабжения, их подсоединяют к аппарату ИН с помощью соответствующих хомутов.

Если предусмотрены подвесные хомуты, они, включая их систему безопасности, должны соответствовать требованиям ISO 407.

5.4 Если два или более соединения подачи газа предназначены для подачи одного и того же газа, должно быть предусмотрено устройство, ограничивающее утечку газа до не более 100 мл/мин при температуре 20°С и давлении 101,3 кПа, выходящего из открытого баллона под давлением 15 МПа: