ГОСТ Р ИСО 5358-99

Группа Р22

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Общие технические требования

Anaesthetic machines. General technical requirements

     

ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст ИСО 5358-92 "Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к аппаратам ингаляционного наркоза, в частности, требования к эксплуатации и безопасности. Следует учитывать, что могут появиться инновационные разработки с более совершенными эксплуатационными характеристиками, которые могут вступить в противоречие со специфическими конструкционными аспектами настоящего стандарта. Подобных инноваций не следует избегать. Если новые методики и технологии опережают методики и технологии, применяемые в настоящее время, они, тем не менее, должны отвечать требованиям безопасности и эксплуатации, приводимым в настоящем стандарте. Если новые методики и технологии значительно расходятся с заданными, в настоящий стандарт должны быть внесены изменения или он должен быть пересмотрен.

     1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не распространяется на:

а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;

b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;

c) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50327.2-92 (ИСО 5356-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ИСО 407-83 Баллоны газовые медицинские небольшие. Хомутовые клапанные соединения

ИСО 3744-81 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью

ИСО 4135-79 Анестезиология. Термины и определения

ИСО 7396-87 Системы трубопроводов для медицинского невоспламеняемого газа

ИСО 7767-88 Анализаторы кислородные для контроля газовых смесей, вдыхаемых больным. Предписания по безопасности

________________

Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, приведенные в ИСО 4135, а также следующие:

3.1 аппарат ингаляционного наркоза (аппарат ИН): Оборудование для подачи и нагнетания медицинских и анестезирующих газов и паров в дыхательную систему пациента.

3.2 газосмеситель: Устройство, в которое раздельно поступают дозы кислорода и другого медицинского газа (газов), нагнетающее смешанные газы в концентрациях, регулируемых оператором.

3.3 газопровод аппарата ИН: Трубопровод, включая муфты, от однонаправленных клапанов на впускных патрубках и от выпускных патрубков регуляторов давления до системы управления, а также трубы, соединяющие систему контроля потока, и трубы, соединяющие испарители с общим выходом газа. Трубопровод включает также трубы, ведущие к пневматической системе тревожной сигнализации, контрольно-измерительной аппаратуре, выходным патрубкам промывки кислородом и газовой мощности.

3.4 общее выходное отверстие: Канал, через который дозированная смесь из аппарата ИН нагнетается в дыхательный контур.

3.5 система контроля потока: Устройство (или блок), при помощи которого контролируют и осуществляют индикацию потока газа.

3.6 расходомер: Устройство, при помощи которого контролируют объем специального газа, проходящего через него за единицу времени.

3.7 регулятор давления: Устройство уменьшения и контроля давления газа, предназначенное для обеспечения постоянного нагнетания давления (вниз по потоку) в диапазоне входных переменных давлений и (или) потоков.

3.8 испаритель анестетиков: Устройство, предназначенное для обеспечения перехода анестезирующего агента из жидкого состояния в парообразное.

3.9 камера испарителя: Часть испарителя, в которой свежий газ обогащается или насыщается паром анестезирующего агента.

     4. Общие требования

4.1 Конструкция аппаратов ИН должна обеспечивать их очистку без применения дополнительного оборудования. Внешние поверхности аппаратов ИН должны обладать стойкостью к широко используемым чистящим и дезинфицирующим средствам.

Используемые в аппаратах ИН материалы должны быть совместимыми со сжатым кислородом и анестезирующими газами и парами.

4.2 Аппараты ИН должны соответствовать требованиям следующих пунктов ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0:

а) движущиеся части - пункту 22;

b) поверхности, углы и кромки - пункту 23;

c) устойчивость при нормальной эксплуатации - пункту 24;

d) выбрасываемые части - пункту 25;

e) подвешенные массы - пункту 28.

4.3 Все органы управления, контроля и измерения должны быть расположены в легко доступных и хорошо видимых местах для оператора, обладающего нормальным зрением (скорректированным, если необходимо) на расстоянии не менее 1 м в положении сидя или стоя перед аппаратом ИН при освещенности порядка 215 лк.

Маркировка и градуировка должны легко идентифицироваться с органами управления, измерительными приборами или другими индикаторными устройствами, к которым они относятся. Расходомеры, контрольно-измерительные приборы и другие индикаторные устройства, которые используют наиболее часто, должны группироваться и располагаться как можно ближе к полю зрения оператора в нормальном положении для управления аппаратом ИН и наблюдения за пациентом.

4.4 Детали и узлы, предназначенные для удаления анестезирующих газов или паров при нормальной работе аппаратов ИН, должны быть снабжены устройством сбора этих газов для их удаления через систему очистки.

4.5 За исключением испарителей (см. 13.2.11), в случае использования цветных кодов на аппарате ИН, данные коды должны соответствовать нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.

4.6 Если аппарат ИН снабжен встроенными мониторами, эти мониторы подлежат обязательному включению при каждом включении аппарата.

     5 Соединения медицинских газовых баллонов

5.1 Соединения медицинских газовых баллонов, предназначенных для разных видов газов, не должны быть взаимозаменяемыми.

Аппараты ИН должны быть снабжены устройствами для подсоединения к резервному источнику кислорода.

5.2 Каждое соединение баллона (или группа соединенных баллонов) должно быть оборудовано фильтром с размером ячеек не более 100 мкм.

5.3 Если медицинские газовые баллоны имеют хомутовые клапанные соединения, указанные в ИСО 407, используемые для рабочего или резервного снабжения, их подсоединяют к аппарату ИН с помощью соответствующих хомутов.

Если предусмотрены подвесные хомуты, они, включая их систему безопасности, должны соответствовать требованиям ИСО 407.

5.4 Если два или более соединения подачи газа предназначены для подачи одного и того же газа, должно быть предусмотрено устройство, ограничивающее утечку газа до не более 100 мл/мин при температуре 20 °С и давлении 101,3 кПа, выходящего из открытого баллона под давлением 15 МПа:

а) к пустому баллону;

b) через соединение баллона в атмосферу;

c) к питающему трубопроводу.

5.5 На каждом соединении баллона должна быть нанесена нестираемая и хорошо различаемая маркировка с указанием наименования или химической формулы соответствующего газа.

     6 Соединения на входе трубопровода

6.1 Если аппарат ИН предназначен для использования с медицинской трубопроводной системой, то системы подачи кислорода и закиси азота должны быть оборудованы шланговыми вводами для подсоединения к трубопроводам, указанным в ИСО 7396. Подобные вводы должны иметь корпус (рисунок 1) фитингов, соответствующих нормативным документам, утвержденным в установленном порядке. Входные соединения не должны быть взаимозаменяемыми и должны быть рассчитаны на применение специфического газа.

Рисунок 1 - Соединения, специфические для различных газов

6.2 Однонаправленные клапаны предназначены для того, чтобы обратный поток газов от аппарата ИН в трубопроводы или в атмосферу (если предусмотрены хомуты для баллонов), не превышал 50 мл/мин при температуре 20 °С и давлении 101,3 кПа при расчетном рабочем давлении в газопроводе аппарата.

6.3 Если в аппаратах ИН предусмотрены впускные патрубки трубопровода для газов, исключая закись азота и кислород (выпускные патрубки для вакуума), они должны быть рассчитаны на применение специфического газа.

     7 Манометры, индикаторы давления содержимого баллонов

7.1 Основные требования

Примечание - Манометры не определяют количество газа в баллонах, заполненных сжиженным газом.

7.1.1 За исключением циклопропана, подачу каждого газа под давлением из баллона в аппарат ИН контролируют при помощи манометра на баллоне или индикаторного устройства определения содержимого. Шкала манометра или индикатора должна быть рассчитана, по меньшей мере, на значение давления на 33% больше давления наполнения баллона при температуре (20±3) °С.

7.1.2 Если для группы соединений предусмотрен только один манометр, должна быть предусмотрена возможность открытия вентилей баллона в любой последовательности, чтобы можно было определить давление в каждом баллоне.

Если для любого газа на газовом баллоне предусмотрено несколько (более одного) соединения, то манометр и индикаторное устройство должны быть на каждом соединении.

7.1.3 Контроль за давлением газа, подаваемых по трубопроводу от центрального источника, осуществляют при помощи манометров или индикаторов. Измерительные устройства контролируют давление газа в шлангах подачи трубопровода вверх по потоку от однонаправленного клапана (см. 6.2). Если используют манометр, он должен измерять давление не менее чем на 33% превышающее расчетное рабочее давление трубопровода.

7.1.4 Градуировка манометров баллонов и трубопроводов должна быть в кПа100; эти единицы должны быть четко нанесены на циферблат манометра, расположенного согласно 4.3.

На манометре могут быть дополнительные деления.

7.1.5 Максимальная погрешность измерения манометров и индикаторов не должна быть более ±4% верхнего предела измерения.

7.1.6 Если в условиях единичного нарушения давление, прилагаемое к чувствительному элементу, может быть приложено к корпусу манометра, то манометр должен быть сконструирован таким образом, чтобы при приложении к его корпусу максимального давления, указанного на шкале при удаленном чувствительном элементе, части манометра не могли быть выбиты из корпуса. Такие манометры должны иметь средства, предотвращающие приложение такого давления внутрь корпуса.