ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

     *19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

b)

Дополнение

- При отключенной выходной мощности, но таким способом, чтобы не было влияния высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ.

*g)

Изменение

Такие исследования следует выполнять при включенном АППАРАТЕ, но без приведения в действие ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА.

19.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

а) и таблица IV.

Дополнение

- ИМИТАЦИЯ дефекта в выходной коммутирующей цепи, вызывающая увеличение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 56.11).

19.3 Допустимые значения

* а) и таблица IV

Изменение

Токи, предназначенные для мониторинга необходимого контакта между разделенным НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПАЦИЕНТОМ, должны удовлетворять требованиям к ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF.

перечисление b)

Изменение

Предельное значение ТОКА УТЕЧКИ 10 мА не применяется для высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ, испытуемых с помощью АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ с приведенной в действие ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА (см. 19.3.101).

Дополнение

19.3.101 Тепловые эффекты высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ

С целью предупреждения тепловых ожогов высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, испытуемые с помощью АКТИВНОГО и НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДОВ и задействованных ЦЕПЕЙ ПАЦИЕНТА, должны, в зависимости от их конструкции, соответствовать следующим требованиям.

*а) Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ

1) При заземленном по высокой частоте НЕЙТРАЛЬНОМ ЭЛЕКТРОДЕ ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА изолирована от земли, но НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД заземлен по высокой частоте (рисунок 107) с помощью компонентов (например, емкости) для удовлетворения требований к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF. При проведении нижеуказанных испытаний высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА через безындуктивный резистор 200 Ом к земле, не должен превышать 150 мА.

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний:

Испытание 1. Испытание выполняют в каждом из отдельных режимов работы АППАРАТА по очереди с каждым электродным кабелем и электродом, как показано на рисунке 101. Кабели располагают на расстоянии 0,5 м друг от друга на изолированной поверхности на высоте 1 м над заземленной проводящей плоскостью.

Аппарат включают в каждом рабочем режиме при нагрузке 200 Ом при установке регулятора выходной мощности в максимальное положение. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА на землю через безындуктивный резистор 200 Ом.

Испытание 2. АППАРАТ размещают, как при испытании 1, но резистор нагрузки 200 Ом присоединяют между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА, как показано на рисунке 102. Измеряют высокочастотный ТОК УТЕЧКИ, протекающий от НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.