ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)
ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-91)

     
Группа Р07

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
________________
 * См. ярлык "Примечания".

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14.09.92 N 1170

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-2-91* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

_______________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-91) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

3 Срок первой проверки - 1996 г., периодичность проверки - 5 лет

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ     

 ____________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует Дополнение N 1 к Нормам 5-89. - Примечание изготовителя базы данных.

6 ИЗДАНИЕ (январь 2001 г.) с Изменением N 1, принятым в апреле 1996 г. к ГОСТ Р 50267.2-92 (ИУС 7-96)

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-2-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического Комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) дополняют и изменяют его, и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, определения терминов - прямой светлый шрифт;

- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит;

- методы испытаний - курсив;

- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствуют нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, BB, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта.

После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

     
     *1 Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:

Дополнение

"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.2.1.101, которые далее называются "АППАРАТЫ".

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

"Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ".

2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.

Использование рабочих частот св. 0,3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мышц, которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.

2.1.102 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ.

2.1.103 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.

2.1.104 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.12.102 РЕЗАНИЕ - рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

2.12.103 КОАГУЛЯЦИЯ - закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

     3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 Дополнение

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. 101.1).

j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. 56.11).

k) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. 101.2).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

     4 Общие требования к испытаниям*

________________

* См. приложение ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.6 Дополнение

В случаях, когда в методиках испытаний делают ссылку на кабели электродов и/или электроды, должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

4.11 Последовательность испытаний

Замена

Испытание, указанное в 51.102, должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испытаниями электрической прочности (С.24 и С.25 приложения С общего стандарта).

4.101 Приемосдаточные испытания

Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:

1 Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. 101.5).

2 Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.

3 Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4 Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

     5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 Изменение

Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

*6.11) Классификация

Дополнение

Если это уместно (см. 51.102), символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током, должен также указывать, что обеспечивается защита от влияния разрядов дефибриллятора. См. рисунок 101.