ГОСТ IEC 60601-2-2-2011

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

МКС 11.040.30

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1288-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-2:1998 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам).

________________

Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

     Раздел 1. Общие положения

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, как определено в 2.1.101 (далее - АППАРАТЫ).

АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии), исключены из определенных требований настоящего частного стандарта. Эти исключения показаны в соответствующих требованиях.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

При использовании настоящего частного стандарта необходимо учитывать следующие стандарты:

________________

Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety. 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний)

IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам)

Для краткости, при ссылке на IEC 60601-1:1988 в настоящем частном стандарте используется понятие "общий стандарт" или "общие требования". При ссылке на IEC 60601-1:1988, IEC 60601-1-2:1993, IEC 60601-1-4:1996 - как дополнительный(е) стандарт(ы).

Термин "настоящий стандарт" учитывает требования настоящего частного стандарта совместно с общим стандартом и любым дополнительным стандартом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует аналогичной в общем стандарте.

Изменения текста общего стандарта установлены с применением следующих слов:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта уточнен, как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, для которых это является обоснованным, маркируются звездочкой "*". Такие обоснования могут быть найдены в приложении АА. Приложение АА должно быть использовано при определении существа приведенных требований, но не должно никогда применяться для установления дополнительных требований к испытаниям.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта без изменения. Если любую часть общего стандарта или дополнительных стандартов не применяют, в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта, заменяющие или модифицирующие требования общего стандарта или дополнительных стандартов, являются приоритетными по отношению к соответствующему(им) требованию(ям) общего стандарта.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

*2.1.101 ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ (далее - АППАРАТ): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее сопутствующие ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для выполнения хирургических операций таких, как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с помощью токов высокой частоты (в.ч.).

2.1.102 АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Электрод для высокочастотной хирургии, находящийся в операционном поле, предназначенный для обеспечения электрохирургических воздействий, например, таких как РЕЗАНИЕ и КОАГУЛЯЦИЯ.

2.1.103 БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ на одной рукоятке, сконструированное таким образом, что при подаче питания высокочастотный ток протекает, главным образом, между этими двумя электродами.

2.1.104 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: Электрод относительно большой поверхности для присоединения к телу пациента, предназначенный для обеспечения обратного пути для высокочастотного тока с такой низкой плотностью в ткани тела, что физические эффекты, такие, как нежелательные ожоги, исключены.

2.1.105 ЭНДОСКОПИЧЕСКИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ АКССЕСУАРЫ: См. определение в IEC 60601-2-18.

Примечание - Ссылка на IEC 60601-2-18 дана для обеспечения того, чтобы содержание определения было применено.

2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ: Мощность в ваттах, получаемая при подаче высокочастотного выхода на НОМИНАЛЬНУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102 РЕЗАНИЕ: Резание или рассечение тканей тела, вызванное прохождением высокочастотного тока высокой плотности через АКТИВНЫЙ(Е) ЭЛЕКТРОД(Ы).

2.12.103 КОАГУЛЯЦИЯ: Закупорка малых кровеносных сосудов или тканей тела, вызванная прохождением высокочастотного тока через АКТИВНЫЙ(Е) ЭЛЕКТРОД(Ы).

2.12.104 НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА: Значение нереактивной составляющей сопротивления нагрузки, лежащее в диапазоне от 10 до 2000 Ом, которое сопровождается максимальной высокочастотной выходной мощностью для каждого функционального режима АППАРАТА.

     3 Общие требования

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

3.6

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

аа) отказ НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, который может стать ИСТОЧНИКОМ ОПАСНОСТИ (см. 59.101);

bb) дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящий к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (см. 56.11);

ее) любой дефект, который сопровождается нежелательной подачей питания в ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА (см. 59.102);

dd) любой дефект, который сопровождается значительным увеличением выходной мощности относительно установленной выходной величины (см. 51.5).

     4 Общие требования к испытаниям

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

4.6 Прочие условия

Дополнение

аа) Если сделана ссылка в спецификации для испытаний на электродные кабели и(или) электроды, предлагаемые или рекомендуемые изготовителем, то испытания следует проводить на этих электродных кабелях и(или) электродах.

     5 Классификация

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Замена