ГОСТ IEC 61168-2011

Группа Е84

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Функциональные и эксплуатационные характеристики

Radiotherapy simulators. Functional performance characteristics

МКС 11.040.50

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:     

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1307-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IЕС 61168-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IЕС 61168:1993* Radiotherapy simulators - Functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61168-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IЕС 61168-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики", подготовленного подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета IEC 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте термины выделены прописными буквами.

Настоящий стандарт устанавливает методы выявления дефектов и описывает способы проверки функциональных характеристик СИМУЛЯТОРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это позволяет непосредственно сравнивать значения характеристик АППАРАТА, изготовленного разными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Настоящий стандарт рассматривает функциональные характеристики СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и вид их представления. Также предложенные способы проверок, пригодные для типовых испытаний. Можно использовать и альтернативные методы, но для особенно важных функциональных и эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ нужно пользоваться приведенными способами и условиями контроля.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, не гарантируют соответствия любого конкретного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ декларируемым функциональным характеристикам в течение всего срока службы.

Возможные ожидаемые значения приведены в IЕС/TS 61170 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик".

     1 Область применения и цель

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в которых диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для геометрического моделирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ радиационного терапевтического АППАРАТА для локализации МИШЕНИ, подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, и формирования в определенной позиции терапевтического ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ заданных размеров.

Настоящий стандарт распространяется также на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ВЫСОКОВОЛЬТНЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, в соответствии с требованиями IEC 60601-2-7 и на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, предназначенные для моделирования условий ОБЛУЧЕНИЯ при подготовке к сеансу ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Требования настоящего стандарта основаны на том, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ состоит из:

a) системы генерирования пучка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при напряжении не более 400 кВ, которая воспроизводит геометрию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b) системы формирования изображения, передаваемого РЕНТГЕНОВСКИМ ПУЧКОМ как при РЕНТГЕНОГРАФИИ, так и при РЕНТГЕНОСКОПИИ;

c) устройства, контролирующего размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ограничивающего область, подлежащую облучению;

d) механизма физического воспроизведения геометрии и движения частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, который поддерживает систему изображения;

e) системы СТОЛА для ПАЦИЕНТА.

Стандарт распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для использования под руководством квалифицированного ПЕРСОНАЛА.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Предполагается, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ имеет изоцентрический ШТАТИВ с РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКОЙ, которую нельзя наклонять и вращать.

Стандарт предусматривает ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в процессе проектирования и изготовления СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, но не определяет испытания, которые должны выполняться после установки его в помещении ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Однако в IEC/TS 61170 предусмотрено включение в испытания после установки многих контрольных операций.

В процессе любой контрольной операции разрешаются лишь такие необходимые для нормальной работы регулировки в СИМУЛЯТОРЕ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые можно выполнить, пользуясь лишь средствами управления, обычно доступными ОПЕРАТОРУ.

    1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является:

a) выделение геометрических параметров, являющихся критичными для точного воспроизведения условий ОБЛУЧЕНИЯ;

b) рекомендация методов измерения этих параметров.

Признано, что для достижения требуемых характеристик должны быть устранены недостатки, обнаруженные при испытаниях. Однако не рекомендуется собирать ошибки до превышения общего допустимого уровня; стремясь к повышению точности контроля, следует рассмотреть каждую из них в отдельности.

Настоящий стандарт не должен сдерживать разработку новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в этом стандарте.

1.3 Условия окружающей среды

1.3.1 Общие замечания

Если допустимые условия окружающей среды не указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ), настоящий стандарт допускает установку АППАРАТА, его использование и содержание в помещениях при следующих условиях окружающей среды:

a) температуре от 10°С до 40°С;

b) относительной влажности от 30% до 75%;

c) атмосферном давлении от 70 до 110 кПа (от 700 до 1100 мбар).

1.3.2 Транспортирование и хранение

Допустимые условия внешней среды для транспортирования и хранения указывают в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

     2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-2-7:1987 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов)

IEC 60601-2-29:1993 Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгенотерапевтическим симуляторам)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины и определения)

IEC/TS 61170:1993 Radiotherapy simulators; guidelines for functional performance characteristics (Симуляторы для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик)

     3 Определения

3.1 Используемые термины

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями по IEС 60601-2-29, IEC 60788 и 3.2 настоящего стандарта.     

     3.2 Определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

ОГРАНИЧЕННОЕ СВЕТОВОЕ ПОЛЕ: В СИМУЛЯТОРАХ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ площадь СВЕТОВОГО ПЯТНА внутри тени ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ОГРАНИЧИТЕЛЬ), находящегося в плоскости, перпендикулярной к оси ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

     4 Условия испытаний

При определении эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в соответствии с настоящим стандартом условия испытаний по 4.1 и 4.2 (при отсутствии других рекомендаций) являются приоритетными. Необходимые оси показаны на рисунке 1. Измерения выполняют на расстоянии 80 или 100 см (если нет другого указания) от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до оси ротации (РИО).

ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ и ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

1 - поворот ШТАТИВА (ось 1); 2 - наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 2); 3 - крен РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 3); 4 - поворот ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ось 4); 5 - изоцентрический поворот опоры СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 5); 6 - поворот деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 6); 7 - крен деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 7); 8 - наклон деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 8); 9 - вертикальное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 9); 10 - поперечное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 10); 11 - продольное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 11); 12 - расстояние между осью поворота 1 и ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ; 13 - высота ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (над ИЗОЦЕНТРОМ); 14 - размер ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ ; 15 - размер ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ ; 16 - смещение оси ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ , 17 - поперечное смещение ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ ; 18 - смещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ; 19 - смещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ; 20 - смещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ; 21 - поворот ДЕРЖАТЕЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ; 22 - размер ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ ; 23 - размер ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ ; 24 - смещение ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ ; 25 - смещение ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

Рисунок 1 - Направления движений частей СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ