ГОСТ Р МЭК 61168-99

Группа Е84

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

     
Функциональные и эксплуатационные характеристики

     
Radiotherapy simulators. Functional performance characteristics

ОКС 11.040.20*

ОКП 94 4450

 ____________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 829-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61168-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61168-93 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики", подготовленного подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В настоящем стандарте термины выделены прописными буквами.

Настоящий стандарт устанавливает методы выявления дефектов и описывает способы проверки функциональных характеристик СИМУЛЯТОРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это позволяет непосредственно сравнивать значения характеристик АППАРАТА, изготовленного разными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Настоящий стандарт не содержит требований безопасности и не зарегистрирован в серии публикаций ГОСТ Р 50267. Настоящий стандарт рассматривает функциональные характеристики СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и вид их представления. Также предложенные способы проверок, пригодные для типовых испытаний. Можно использовать и альтернативные методы, но для особенно важных функциональных и эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ нужно пользоваться приведенными способами и условиями контроля.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, не гарантируют соответствия любого конкретного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ декларируемым функциональным характеристикам в течение всего срока службы.

Возможные ожидаемые значения приведены в ГОСТ Р МЭК 61170-99 "Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик".

     1 Область применения и цель

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в которых диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используется для геометрического моделирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ радиационного терапевтического АППАРАТА для локализации МИШЕНИ, подлежащей ОБЛУЧЕНИЮ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, и формирования в определенной позиции терапевтического ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ заданных размеров.

Настоящий стандарт распространяется также на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ВЫСОКОВОЛЬТНЫМИ ГЕНЕРАТОРАМИ, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.7 и на СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, предназначенные для моделирования условий ОБЛУЧЕНИЯ при подготовке к сеансу ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Требования настоящего стандарта основаны на том, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ состоит из:

a) системы генерирования пучка РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при напряжении не более 400 кВ, которая воспроизводит геометрию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

b) системы формирования изображения, передаваемого РЕНТГЕНОВСКИМ ПУЧКОМ как при РЕНТГЕНОГРАФИИ, так и при РЕНТГЕНОСКОПИИ;

c) устройства, контролирующего размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ограничивающего область, подлежащую облучению;

d) механизма физического воспроизведения геометрии и движения частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, который поддерживает систему изображения;

e) системы СТОЛА для ПАЦИЕНТА.

Стандарт распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для использования под руководством квалифицированного ПЕРСОНАЛА.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Предполагается, что СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ имеет изоцентрический ШТАТИВ с РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКОЙ, которую нельзя наклонять и вращать.

Стандарт предусматривает ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в процессе проектирования и изготовления СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, но не определяет испытания, которые должны выполняться после установки его в помещении ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Однако в ГОСТ Р МЭК 61170 предусмотрено включение в испытания после установки многих контрольных операций.

В процессе любой контрольной операции разрешаются лишь такие необходимые для нормальной работы регулировки в СИМУЛЯТОРЕ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые можно выполнить, пользуясь лишь средствами управления, обычно доступными ОПЕРАТОРУ.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является:

а) выделение геометрических параметров, являющихся критичными для точного воспроизведения условий ОБЛУЧЕНИЯ;

b) рекомендация методов измерения этих параметров.

Признано, что для достижения требуемых характеристик должны быть устранены недостатки, обнаруженные при испытаниях. Однако не рекомендуется собирать ошибки до превышения общего допустимого уровня; стремясь к повышению точности контроля, следует рассмотреть каждую из них в отдельности.

Настоящий стандарт не должен сдерживать разработку новых конструкций, рабочих режимов и параметров, которые могут отличаться от приведенных в этом стандарте.

1.3 Условия окружающей среды

1.3.1 Общие замечания

Если допустимые условия окружающей среды не указаны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ), настоящий стандарт допускает установку АППАРАТА, его использование и содержание в помещениях при следующих условиях окружающей среды:

a) температуре от 10 до 40 °С;

b) относительной влажности от 30% до 75%;

c) атмосферном давлении от 70 до 110 кПа (от 700 до 1100 мбар).

1.3.2 Транспортирование и хранение

Допустимые условия внешней среды для транспортирования и хранения указывают в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические (ИМЭ). Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам (РПУ) диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.29-96* (МЭК 601-2-29-93) Изделия медицинские электрические (ИМЭ). Часть 2. Частные требования безопасности к рентгенотерапевтическим симуляторам

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50267.29-99. Здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

________________

* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России

     3 Определения

3.1 Используемые термины

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по приложению АА ГОСТ Р 50267.29, МЭК 60788 и 3.2 настоящего стандарта.

3.2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующий термин с соответствующим определением:

ОГРАНИЧЕННОЕ СВЕТОВОЕ ПОЛЕ: В СИМУЛЯТОРАХ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ площадь СВЕТОВОГО ПЯТНА внутри тени ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ОГРАНИЧИТЕЛЬ), находящегося в плоскости, перпендикулярной к оси ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

     4 Условия испытаний

При определении эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в соответствии с настоящим стандартом условия испытаний по 4.1 и 4.2 (при отсутствии других рекомендаций) являются приоритетными. Необходимые оси показаны на рисунке 1. Измерения выполняют на расстоянии 80 или 100 см (если нет другого указания) от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до оси ротации (РИО).

ПОЛЕ ОБЛУЧЕНИЯ и ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ

1 - поворот ШТАТИВА (ось 1); 2 - наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 2); 3 - крен РАДИАЦИОННОЙ
 ГОЛОВКИ (ось 3); 4 - поворот ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ось 4); 5 - изоцентрический
поворот опоры СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 5); 6 - поворот деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 6); 7 - крен
 деки  СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 7); 8 - наклон деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 8); 9 - вертикальное
 перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 9); 10 - поперечное перемещение деки СТОЛА
 для ПАЦИЕНТА (направление 10); 11 - продольное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА
 (направление 11); 12 - расстояние между осью поворота 1 и ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ; 13 - высота
ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (над ИЗОЦЕНТРОМ); 14 - размер ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ X; 15 - размер ПОЛЯ
 ОБЛУЧЕНИЯ Y; 16 - смещение оси ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ X; 17 - поперечное смещение ПОЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ Y;
18 - смещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ X; 19 - смещение ПРИЕМНИКА
 РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ Y; 20 - смещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ Z;
 21 - поворот ДЕРЖАТЕЛЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ; 22 - размер ОГРАНИЧЕННОГО
 РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ X; 23 - размер ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ Y; 24 - смещение
 ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ X; 25 - смещение ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ Y

Рисунок 1 - Направления движений частей СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

4.1 Угловые и линейные перемещения

Из нулевой позиции выполняют, если нет других указаний (см. рисунок 1), следующие угловые и линейные перемещения:

- поворот ШТАТИВА (ось 1);

- наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 2);

- крен РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ (ось 3);

- поворот ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ось 4);

- изоцентрический поворот опоры СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 5);

- поворот деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 6);

- крен деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 7);

- наклон деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (ось 8);

- вертикальное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 9);

- поперечное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 10);

- продольное перемещение деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (направление 11).

Условия испытаний в соответствии с настоящим стандартом предусматривают измерения только при угле поворота ШТАТИВА (ось 1) или угле поворота ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (ось 4) 90°; допускается угол поворота 270°.

4.2 Расположение измерительной плоскости и ДЕТЕКТОРОВ ИЗЛУЧЕНИЯ