ГОСТ Р 55040-2012
(ISO 14730:2000)

Группа П46

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ

СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОНТАКТНЫМИ ЛИНЗАМИ

Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации

Ophthalmic optics. Contact lens care products. Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date

     

ОКС 11.040.70
ОКП 948000
         948100

Дата введения 2014-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 687-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 14730:2000* "Офтальмологическая оптика. Средства ухода за контактными линзами. Методы испытания эффективности предохранения от микробов и срока ликвидации" (ISO 14730:2000 "Ophthalmic optics - Contact lens care products - Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date") путем:

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

- изменения наименования стандарта и его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ Р 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3);

- введения дополнительных фраз. При этом дополнительные фразы, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом*.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.     

Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

Средства ухода за контактными линзами предназначены для применения с контактными линзами. Эти продукты промывают, чистят, дезинфицируют, используются для хранения, смачивания, создания комфортных условий для контактных линз. Некоторые продукты имеют одну функцию, в то время как другие являются многофункциональными.

Обычно продукты, изготовленные для применения с гидрогельными линзами, могут быть использованы с жесткими газопроницаемыми (RGP) или с полиметилметакрилатовыми (ПММА) линзами, но продукты, специально используемые для линз RGP или ПММА, обычно не подходят для гидрогельных линз.

Большинство жидких средств ухода за контактными линзами упаковывают и реализуют в многоразовых контейнерах. Твердые средства ухода за контактными линзами реализуются в виде таблеток или гранул и должны быть растворены в подходящем растворителе непосредственно перед использованием.

Если жидкое средство ухода за контактными линзами не обладает антибактериальной активностью, антибактериальные консерванты могут быть добавлены в продукт, чтобы подавлять рост микроорганизмов, которые могут быть введены в результате многократного дозирования при использовании и последующем хранении. Все антибактериальные агенты представляют токсический потенциал для пользователя. Для максимальной защиты пользователя концентрация консерванта должна обеспечивать адекватную консервативную активность с минимальной токсичностью.

Существуют различия между офтальмологическими препаратами и средствами ухода за контактными линзами, и некоторые из этих различий важны в отношении испытания эффективности консервации. Как правило, офтальмологические препараты упакованы в контейнеры небольшого объема и предназначены для использования в течение коротких периодов времени ввиду угрозы для глаза. Средства ухода за контактными линзами реализуют в емкостях большого объема и используют с контактными линзами для здоровых глаз на долгосрочной основе. Потенциальные риски в средствах по уходу за контактными линзами заключаются в растворе/взаимодействии линз, вызывающих раздражение глаз и риск загрязнения раствора при ежедневном использовании продукта.

Риск побочных реакций для пациента из-за взаимодействия линз и раствора должен быть сопоставлен с преимуществами безопасности от поддержания антибактериальной активности раствора.

Настоящий стандарт представляет метод испытания и критерии эффективности консервантов. Этот метод был заимствован из фармакопеи, дающей ограничения по времени в процедуре испытания - 28 суток. В справочных приложениях приведены четыре примера метода испытания антибактериальных консервантов, разработанные изготовителями средств по уходу за контактными линзами, чтобы продемонстрировать эффективность консервантов со сроком утилизации более 28 суток.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации.

Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток.

Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны.

Примечания

1 Принципы метода могут быть использованы для увеличения срока утилизации более 28 суток. См. приложения В, С, D и Е.

2 Использование множественных или смешанных микробных заражений и/или включение других органических загрузок может влиять на очевидную антибактериальную активность того или иного средства ухода. Оценка таких изменений наряду с испытанием при большем числе микроорганизмов и испытанием средств из частично использованных контейнеров может иметь значение при разработке средства по уходу за контактными линзами, но это не входит в область применения настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1:2006) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 53941*.

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

     4 Принцип

4.1 Испытание состоит из заражения продукта стандартным штаммом из коллекции подходящих микроорганизмов в начале испытания, а затем повторного их заражения на 14 сутки. Зараженные продукты хранят при указанной температуре. Вводимую микробиологическую культуру изымают из инокулированных продуктов через определенные интервалы времени и культивируют для определения числа жизнеспособных микроорганизмов. Возможность предотвращения повторного роста подтверждают подсчетом жизнеспособных микроорганизмов в течение длительного периода времени.

4.2 Вводимая микробиологическая культура, выбранная для данного испытания, должна обеспечить определенное число микроорганизмов, на основании чего можно определить скорость и степень потери их жизнеспособности. Данная микробиологическая культура не предназначена для подобного заражения на практике.

4.3 Свойства антибактериального консерванта адекватны, если в условиях испытания обеспечено значительное сокращение бактерий и нет увеличения дрожжей и плесени в зараженной заготовке при указанных температурах. Критерии контроля испытуемых средств приведены в 5.6.

4.4 Для инактивации или удаления остаточных антибактериальных консервантов во время культивирования и подсчета числа выживших микроорганизмов должны быть приняты соответствующие меры, а эффективность этих мер должна быть оценена и подтверждена органами контроля.

     5 Метод испытаний

5.1 Материалы и реактивы

5.1.1 Тест-культуры (тест-штаммы)

Следует использовать тест-штаммы, приведенные в таблице 1.

Примечание - Допускается использовать тест-штаммы из других коллекций культур, перечисленных в приложении F.

Таблица 1 - Тест-штаммы

5.1.2 Питательные среды и реактивы

5.1.2.1 Триптоновый соевый агар (TSA).

5.1.2.2 Агар Сабуро с декстрозой (SDA).

5.1.2.3 Фосфатно-солевой раствор Dulbecco с буферной добавкой, без хлорида кальция и хлорида марганца (DPBS): 200 мг/л , 200 мг/л , 8000 мг/л и 2160 мг/л или подходящий растворитель.

5.1.2.4 Фосфатно-солевой раствор Dulbecco с буферной добавкой плюс 0,05% (масса/объем) полисорбата 80 (DPBST) или подходящий растворитель.

5.1.2.5 Оцененные нейтрализирующие агенты (при необходимости), например, нейтрализующий бульон Dey-Engley (DEB) и бульон Letheen.

5.1.3 Испытательное оборудование

Для проведения испытаний требуется следующее лабораторное оборудование:

Стерильные пипетки.

Ватные тампоны.

Трубки.

Чашки Петри (от 90 до 100х20 мм).

Инкубатор.

Спектрофотометр (для определения плотности клеток и подсчета числа колоний).

Центрифуга.

5.2 Испытуемые образцы и содержание тест-культур

Средство, которое подлежит испытанию, должно быть средством, реализуемым на рынке. Аликвотные пробы должны быть взяты непосредственно из контейнера перед проведением испытания.

Следует испытать три лота (партии) средства. Каждый лот средства испытывают отдельным тест-штаммом для каждого из них.

Сохранение тест-культуры проводят в соответствии с рекомендациями куратора соответствующей коллекции культур.

Тест-культуры следует изымать из коллекций (АТСС, NCIB, NCTC, NCPF или других коллекций культур) не более пяти пассажей каждой тест-культуры (см. приложение F), при этом изымают тест-культуру предыдущего раза.