ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-7
Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам
диагностических рентгеновских генераторов
Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety
of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 376-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" (IЕС 60601-2-7:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;
_________________
* В электронном тексте пояснения петитом выделены слева сплошной вертикальной чертой. - Примечание изготовителя базы данных.
- методы испытаний - курсив;
- термины, используемые в стандарте, - прописные буквы.
РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта за исключением:
1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и их составные части, включая:
- РПУ, образующие единое целое с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ;
- РПУ для симуляторов при лучевой терапии.
Где это возможно приводятся требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ, но только в тех случаях, когда эти требования влияют на работу соответствующего РПУ.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на РПУ с НАКОПИТЕЛЬНЫМИ КОНДЕНСАТОРАМИ (требования к ним приведены в МЭК 601-2-15);
- РПУ для маммографии;
- РПУ для реконструктивной томографии.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих установить соответствие этим требованиям.
Примечания 1 В настоящем стандарте установлены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, так как эти характеристики влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности. 2 Уровень требований и испытания, позволяющие установить соответствие этим требованиям, отражают тот факт, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения характеристик. Поэтому число испытуемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но практика показала, что в большинстве случаев это число является достаточным. Необходимо точно выбрать комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для того чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проводимых в различных случаях или местах. Однако применение других комбинаций ПАРАМЕТРОВ, отличающиеся от нормированных, может быть технически оправдано. 3 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во введении к общему стандарту и МЭК 60513. 4 В отношении РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стандарта предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ рентгенодиагностических аппаратов следуют основным принципам Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), сформулированным в МКРЗ 60 (1990), параграф 112*, а именно: "а) Никакая практика, связанная с воздействием излучения, не может быть принята, если она не приносит подвергшимся воздействию излучения лицам или обществу пользы, достаточной для компенсации вреда от облучения (оправданность практики). b) Значения индивидуальных доз, число подвергшихся облучению лиц и вероятность подвергнуть облучению, если возникновение этих факторов не определено точно, должны быть на самом низком разумно допустимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Эту процедуру рекомендуется ввести принудительно путем ограничений индивидуальных доз (регламентирование доз) или индивидуальных рисков в случае потенциально возможных облучений (регламентирование рисков), чтобы ограничить возможность отклонений в условиях облучения (оптимизация защиты). c) Облучение лиц в результате воздействия комбинации всех подобных процедур должно выполняться с ограничением доз или контролироваться в случае потенциальной возможности облучений. Цель этих ограничений заключается в том, чтобы ни одно лицо не подверглось такому риску облучения, который считается неприемлемым при подобных процедурах в нормальных условиях. Не все источники поддаются управлению с помощью действий на этих источниках, поэтому необходимо составить перечень источников до выбора лимита доз (ограничения индивидуальных дозы и риска)". ________________ * Публикация ICRP 60: "Рекомендации Международной Комиссии по радиационной защите" (Анналы ICRP, т.21, N 1-3, 1990 г.). Издательство Пергамон Пресс. 5 Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и их составным частям, касающиеся защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приведены в МЭК 60601-1-3. Настоящий стандарт касается тех аспектов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ, которые главным образом зависят от подвода, управления и индикации электрической энергии в РПУ. 6 Очевидно, что многие действия, необходимые для того, чтобы следовать общим принципам МКРЗ, должны предприниматься ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ. |
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт (далее - настоящий стандарт) уточняет и дополняет группу публикаций МЭК (далее - общий стандарт), состоящую из МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", изменений 1 (1991) и 2 (1995) к нему и всех дополнительных стандартов. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта совпадает с нумерацией общего стандарта. Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:
"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта.
"Дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта.
"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта изменен в соответствии с настоящим стандартом.
Нумерация подпунктов или рисунков, являющихся дополнительными к общему стандарту, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.
Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта без изменений.
Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, несмотря на то что она может относиться к РПУ, в настоящем стандарте такие случаи оговорены.
Требования настоящего стандарта, заменяющие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.
1.3.101 Взаимосвязь с другими международными стандартами
Настоящий стандарт устанавливает, что РПУ и их составные части должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1-3, имеющим отношение к РПУ.
Примечание - В МЭК 60601-1-3 приведено следующее требование: "Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах МЭК: МЭК 60407:1973 Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 до 400 кВ. МЭК 60407А:1975 Первое дополнение к стандарту МЭК 60407". |
Следует обратить внимание на следующие публикации МЭК:
МЭК 60417Р:1997 Графические символы, наносимые на изделие: Перечень, обзор и сборник символов - Пятнадцатое дополнение.
МЭК 601-2-15:1988 Изделия медицинские электрические - Часть 2: Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором.
МЭК 601-2-28:1993 Изделия медицинские электрические - Часть 2: Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям.
МЭК 60601-2-32:1994 Изделия медицинские электрические - Часть 2: Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов.
МЭК 60613:1989 Электрические, тепловые и нагрузочные характеристики рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики.
МЭК 60664-1:1992 Согласование изоляции изделий в пределах низковольтных систем - Часть 1: Принципы, требования и испытания.
МЭК 60788:1984 Медицинская радиационная техника - Термины и определения.
ИСО 497:1973 Справочник по выбору рядов предпочтительных чисел и рядов, содержащих округленные значения предпочтительных чисел.
ИСО 3665:1976 Фотография - Внутриротовая дентальная рентгенографическая пленка - Спецификации.
ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на изделие - Перечень и краткий обзор.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта за исключением:
Дополнение перед 2.1
В настоящем стандарте термины, напечатанные ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ, применяют в соответствии с их определениями в общем стандарте или в МЭК 60778.
Примечание - В тех случаях, когда термины употребляют не в точном соответствии с их определением в вышеупомянутых публикациях, он напечатан строчными буквами. |
Перечень использованных в настоящем стандарте терминов приведен в приложении АА.
Условия, определяющие использование некоторых терминов, приведены в 2.101.
аа) В настоящем стандарте, если нет других указаний:
- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ относятся к амплитудным значениям, переходные процессы не учитываются;
- значения АНОДНОГО ТОКА относятся к средним значениям.
bb) Электрическую мощность в цепи высокого напряжения, указанной в 6.8.2, перечисление а 3) и 6.8.2, перечисление а 4), следует рассчитывать по формуле
,
где - электрическая мощность;
- коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и равный:
a) 0,74 для ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ и ДВУХПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ;
b) 0,95 для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РПУ;
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно