СП 3.3.2.561-96

     

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

STATE TRIALS AND REGISTRATION OF NEW MEDICAL IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATIONS

     

Дата введения - с момента утверждения

1. РАЗРАБОТАНЫ Российским Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (Анисимова Т.И., Бектимиров Т.А., Буковская С.Н., Воробьева М.С., Гавристова И.А., Горбунов М.А., Григорьева Л.В., Дарбеева О.С, Иванова В.А., Ковальская С.Я., Лодинова Л.М., Медуницын Н.В., Озерецковский Н.А., Резепов Ф.Ф., Салмин Л.В., Шимчук Л.Ф., Шобухова Т.С.).

2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Председателем Госкомсанэпиднадзора России - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31 октября 1996 г.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами" (статья 3).

"Санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе действующих санитарных правил...

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности" (статья 27).

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации (Положение о регистрации зарубежных МИБП в РФ).

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящих санитарных правилах использованы ссылки на следующие документы.

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Положение о регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов в РФ. Постановление Госкомсанэпиднадзора N 12 от 10.11.92.

2.3. Положение об аттестации производства МИБП. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ N 6 от 15.07.92.

2.4. ГОСТ 16504-81. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.

2.5. ГОСТ 15467-79. Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения.

2.6. РД 42-28-24-88. Медицинские иммунобиологические препараты. Основные термины и определения.

2.7. РД 50-332-82. Методические указания. Порядок проведения научно-технической и правовой экспертизы проектов стандартов.

2.8. РД 42-16-14-89. Методические указания. Техническое задание на разработку новых медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Порядок построения, изложения, содержания.

2.9. ОСТ 42-1-83. Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения..

2.10. РД 42-281-91. Государственные приемочные испытания МИБП. Порядок проведения. Основные положения. М., 1991.

2.11. МУ. Проведение испытаний диагностических питательных сред. М., 1988.

2.12. Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации. Постановление ГКСЭН N 5 от 03.07.94*.

________________

* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3. СОКРАЩЕНИЯ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

МИБП. Медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и аллергических болезней.

Комитет МИБП. Комитет медицинских иммунобиологических препаратов Минздрава России.

НТД. Нормативно-техническая документация.

Испытания. Определение количественных и (или) качественных характеристик объекта испытаний. Определение включает оценку и (или) контроль. Характеристики объекта при испытаниях могут оцениваться, если задачей испытаний является только установление соответствия характеристик объекта заданным требованиям.

Государственные приемочные испытания. Испытания новой продукции, проводимые головной организацией по государственным испытаниям с целью решения вопроса о целесообразности использования этой продукции по назначению, возможности постановки ее на производство.

Головная организация по государственным испытаниям продукции. Организация, которая утверждена в принятом порядке для проведения на государственном уровне испытания продукции.

Сертификационные испытания. Контрольные испытания продукции, соответствия характеристик ее свойств национальным и (или) международным нормативно-техническим документам.

Натурные (полевые) испытания. Испытания продукции в условиях ее использования по прямому назначению с непосредственной оценкой (или контролем) определяемых ее характеристик.

Качество продукции. Совокупность свойств продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с их назначением.

Показатель качества продукции. Количественная характеристика свойств продукции, входящих в ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиям ее потребления.

Экспертный метод определения показателей качества продукции. Метод определения значений показателей качества продукции, осуществляемый на основе решения, принимаемого экспертами.

Операционный контроль. Контроль продукции во время выполнения или после завершения технологической операции.

4. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННЫХ ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ МИБП

4.1. Общие положения

4.1.1. Государственные испытания и регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется государственные испытания и регистрация) являются деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Постановления Правительства Российской Федерации N 1241 от 18.12.95 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами".

4.1.2. Научно-методическое руководство государственными испытаниями обеспечивается Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России (далее - ГИСК). (Постановление ГКСЭН N 5 от 03.07.94, утвержденное Министерством юстиции РФ.)

4.1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также препараты зарубежного производства, предлагаемые для применения и производства в стране.

4.1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, эубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения и на основе экстрактов органов и тканей.

4.1.5. Государственные испытания и регистрация производятся по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

4.1.6. Процесс государственных испытаний и регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, утверждение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр МИБП.

4.1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

4.1.8. Предложения на государственные испытания и регистрацию направляются в Бюро по регистрации Минздрава России.

4.1.9. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает научно-методическое руководство выполнением программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП.

4.1.10. Подлинники всей нормативно-технической документации на МИБП, внесенных в государственный реестр МИБП, в 2-х экземплярах хранятся в ГИСКе, а Фармакопейные статьи (Временные Фармакопейные статьи) также в Фармакопейном государственном комитете Минздрава России.

4.1.11. Действие свидетельства о регистрации МИБП может быть приостановлено при выявлении ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении действия свидетельства о регистрации и (или) запрете препарата сообщают заявителю в 3-дневный срок после принятия решения.

4.1.12. Заявителю гарантируется соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, если это не ставит под угрозу здоровье человека.

4.1.13. Заявителю может быть отказано в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ.

4.1.14. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Руководителя регистрирующей организации и может быть обжаловано в Арбитражном суде.

4.1.15. МИБП, выносимые на рассмотрение для применения в медицинской практике, не должны уступать по качеству аналогичным по назначению препаратам, применяемым в РФ. Они должны соответствовать национальным и, как правило, международным (ВОЗ) требованиям.

4.1.16. Применение новых препаратов в медицинской практике разрешается после их государственной регистрации на основании решения Комитета МИБП, по итогам Государственных испытаний экспериментально-производственных серий.

Для препаратов, потребность в которых ограничена и организация производственного выпуска нецелесообразна, по решению Минздрава России в Государственных испытаниях могут быть использованы лабораторные серии.

Временную Фармакопейную статью (ВФС) утверждают по представлению Комитета МИБП и Фармакопейного государственного комитета МИБП в установленном порядке.

4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП

4.2.1. Целью лабораторно-экспериментального изучения МИБП является определение их качества с помощью адекватных методов исследования и контроля на соответствие национальным и международным требованиям. Лабораторные серии препарата, подлежащие изучению, готовят в соответствии с инструкцией по изготовлению и контролю, утвержденной директором организации-разработчика. При этом лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение безвредности и иммуногенности МИБП, предназначенных для введения человеку, должно проводиться с обязательным использованием методов, определенных данным документом в разделе 5, а питательных сред - с использованием показателей и методов контроля, содержащихся в РД "Проведение испытаний диагностических питательных сред", Москва, 1982.

Изучение проводит организация-разработчик с привлечением при необходимости других учреждений и организаций.

4.2.2. Результаты лабораторно-экспериментального изучения препарата являются основанием для решения вопроса о возможности:

- испытания реактогенности, безопасности и специфической активности лабораторных серий на ограниченной группе людей;

- выпуска экспериментально-производственных и производственных серий диагностических препаратов, применяемых ин витро, и диагностических питательных сред с целью изучения их диагностической эффективности в Государственных испытаниях.

4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку

В соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан проведение испытаний на людях допускается только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.

Любое испытание с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения его письменного согласия. При получении согласия испытуемому должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности, ожидаемых результатах исследования.

Гражданин не может быть принужден к участию в испытаниях и имеет право отказаться от участия в них на любой стадии.

Испытания проводят в 2 этапа:

- испытание лабораторных серий на ограниченной группе людей для оценки реактогенности, безопасности и специфической активности;

- государственные приемочные испытания экспериментально-производственных (производственных) серий.

4.3.1. Испытания лабораторных серий на реактогенность, безопасность и специфическую активность на ограниченной группе людей.

4.3.1.1. Разрешение на проведение испытаний и утверждение программы выдает комитет МИБП.

4.3.1.2. Документы и материалы, представляемые организацией-разработчиком в ГИСК им.Тарасевича:

- обоснование целесообразности разработки препарата - 4 экз.;

- отчет о лабораторно-экспериментальном (доклиническом) изучении препарата - 4 экз.;

- инструкция по изготовлению и контролю препарата, утвержденная директором организации-разработчика, - 3 экз.;