ГОСТ IЕС 60601-2-44-2011

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-44

Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам

Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography

МКС 11.040.50

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1395-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-44-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-44:2001* Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography (Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-44:2001 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии", подготовленного Техническим комитетом IEC 62 "Изделия медицинские электрические" (далее называемого частным стандартом).

В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:

- для терминов, определенных в пункте 2, IEC 60601-1:1988, IEC 60788:1984, - прописные буквы;

- для методов испытаний - курсив.

     РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют подпункты и пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

     1.1 Область распространения и цель

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (далее - КТ СКАНЕРЫ).

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ и таким РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ, которые интегрированы в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.

     1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности и методов испытаний соответствия этим требованиям КТ СКАНЕРОВ.

Примечание 1 - Рассмотрены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, которые связаны с качеством и интенсивностью ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и имеют ограничения для обеспечения безопасности.

Примечание 2 - Безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ не зависит от небольших различий в вариантах их исполнения. Сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, определенных для испытаний, ограничено по числу, но выбирается экспериментально. Важно определить сочетание ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ так, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, проведенных в различных местах при различных условиях. Сочетания, отличающиеся от определенных таким образом, должны иметь равную техническую достоверность.

Примечание 3 - Принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, описаны во введении к общему стандарту и в IEC 60513.

Примечание 4 - При рассмотрении требований настоящего стандарта к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают общие принципы Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), установленные в МКРЗ 60, 1990, §112, а именно:

а) запрещено использование источников излучения, если полученная польза для человека и общества не превышает риск возможного вреда (подтверждено практикой);

b) для любого источника излучения индивидуальные дозы, число облученных людей и вероятность получить облучение там, где люди бывают непостоянно, должны поддерживаться на максимально низком уровне, учитывая экономические и социальные факторы. При этом необходимы ограничения по индивидуальным дозам (пределы доз) или рискам (пределы рисков) в случае возможного облучения (оптимизация защиты);

c) облучение отдельных лиц при сочетании всех воздействующих источников должно иметь пределы доз или должен быть обеспечен контроль пределов риска в случае возможных облучений. Это позволит гарантировать отсутствие радиационных повреждений при любых нормальных обстоятельствах.

Не все источники могут быть откалиброваны путем воздействия на источник, поэтому необходимо определить, какие источники следует учитывать при установлении пределов доз (пределы индивидуальных доз и рисков).

Примечание 5 - Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и их частям по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ даны в параллельном стандарте IEC 60601-1-3. Этот стандарт устанавливает требования к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые зависят от питания, контроля и индикации электрической энергии от РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА.

Примечание 6 - Большинство замечаний о необходимости использовать основные принципы МКРЗ было сделано ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ ОБОРУДОВАНИЯ.

     1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт, по тексту называемый настоящим стандартом, заменяет перечень публикаций IEC и общего стандарта, состоящего из IEC 60601-1:1988 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к безопасности" с изменениями N 1 (1991) и N 2 (1995), и все частные стандарты. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Изменения текста общего стандарта указаны следующими словами:

"Замена" - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

"Дополнение" - текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта;

"Изменение" - пункт или подпункт общего стандарта изменен, как указано в тексте настоящего стандарта.

Пункты, рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления буквами аа), bb) и т.д. Если в настоящем стандарте нет соответствующего раздела, пункта или подпункта, то применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта без изменения. Если какую-то часть общего стандарта не применяют, то в настоящем стандарте это должно быть указано.

Требование настоящего стандарта, замещающее или исправляющее требование общего стандарта, является приоритетным по отношению к соответствующему общему требованию.

1.3.101 При использовании настоящего стандарта следует учитывать следующие дополнительные стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety; 2. collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия электрические медицинские - Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и методы испытаний)

IEC 60601-1-3:1994 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)

IEC 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой)

IEC 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems; part 1: principles, requirements and tests (Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

ISO 2092:1981 Light metals and their alloys; Code of designation based on chemical symbols (Металлы легкие и их сплавы. Код обозначения, основанный на химических знаках)

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение перед 2.1

В настоящем стандарте обозначения, напечатанные строчными буквами, используются в соответствии с их определениями в общем стандарте или в IEC 60788.

Примечание - Если какое-то понятие не имеет строгого ограничения в определении, в приведенных выше публикациях, то соответствующий термин печатается более мелким кеглем. Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

Соответствующие условия, определяющие использование определенных терминов, приведены в дополнительных пояснениях ниже.

В настоящем стандарте приняты указания:

- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ относятся к пиковым значениям;

- значения АНОДНОГО ТОКА относятся к средним значениям.

Дополнительные определения

2.101 КТ СКАНЕР

КОМПЬЮТЕРНЫЙ ТОМОГРАФ (КТ): Компьютерный томограф является диагностической рентгеновской системой, предназначенной для получения изображений поперечных срезов тела путем компьютерной реконструкции информации о рентгеновском облучении одной и той же аксиальной плоскости под различными углами. Эта система может включать анализатор сигнала, дисплей аппарата, стол для пациента, опоры и принадлежности.